FDA批准派姆单抗联合化疗治疗晚期或复发性子宫内膜癌

　　2024年6月17日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了派姆单抗（Keytruda，由默克公司生产）与卡铂和紫杉醇的联合治疗方案，用于原发性晚期或复发性子宫内膜癌的成年患者。该治疗方案包括首先使用派姆单抗联合化疗药物，随后使用单药派姆单抗进行维持治疗。

　　KEYNOTE-868/NRG-GY018（NCT03914612）是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究，共招募了810名晚期或复发性子宫内膜癌患者以评估该联合治疗方案的疗效。研究根据患者的错配修复（MMR）状态将其分为两个独立队列：错配修复缺陷（dMMR）队列和错配修复功能正常（pMMR）队列，分别有222名和588名患者。

　　患者按1:1的比例随机分配到以下两个治疗组之一：

　　每3周使用200mg帕博利珠单抗、175mg/m²紫杉醇和AUC 5mg/mL/min卡铂，共6个周期，然后每6周使用400mg帕博利珠单抗，最多14个周期。

　　每3周使用一次安慰剂、紫杉醇175mg/m²和卡铂AUC 5mg/mL/min，持续6个周期，然后每6周使用一次安慰剂，最多14个周期。

　　随机分层根据MMR状态、ECOG体能状态（0或1对2）和之前的辅助化疗进行。

　　主要疗效结果指标是无进展生存期（PFS），由研究者根据RECIST v1.1进行评估。结果显示，在dMMR队列中，派姆单抗联合化疗组的中位PFS未达到（NR）（95%置信区间[CI] 30.7，NR），而安慰剂联合化疗组的中位PFS为6.5个月（95%CI 6.4, 8.7）（风险比[HR] 0.30，95%CI 0.19, 0.48；p值<0.0001）。在pMMR队列中，派姆单抗和化疗组的中位PFS为11.1个月（95%CI 8.7, 13.5），而安慰剂和化疗组的中位PFS为8.5个月（95%CI 7.2, 8.8）（HR 0.60，95%CI 0.46, 0.78；p值<0.0001）。

　　与帕博利珠单抗和化疗相关的不良反应通常与之前报告的帕博利珠单抗或化疗的不良反应相似，但皮疹发生率较高。

　　建议的派姆单抗剂量为每3周200毫克或每6周400毫克，直至病情进展、出现不可接受的毒性或长达24个月。

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