全球首个口服BTK抑制剂伊布替尼在中国获批的时间

　　关于全球首个口服BTK抑制剂亿珂（伊布替尼）在中国获批的新闻报道及药物背景介绍。

　　2017年8月24日，全球首个口服BTK抑制剂亿珂（伊布替尼）正式获得中国食品药品监督管理总局（CFDA）批准。

　　用途：用于治疗慢性淋巴细胞白血病（CLL）及套细胞淋巴瘤（MCL）患者。

　　疗效：动物及人体外研究均提示伊布替尼与BTK活化位点不可逆结合，可获得满意疗效。临床试验显示，伊布替尼对RR B细胞淋巴瘤或CLL患者有显著疗效，患者OR率为60%，CR为16%。

　　作用机制：伊布替尼通过抑制BTK，抑制肿瘤细胞生存和增殖，抑制BCR调控的粘附，调节趋化因子调控的粘附和迁移。同时，伊布替尼治疗后，CLL患者可获得快速且持续的淋巴结病变缓解。

　　PCYC-1102/03研究：纳入101例R/R CLL患者，随访5年发现，伊布替尼单药治疗患者ORR为89%，中位PFS为52个月，中位OS未达到，5年OS为57%。

　　Lancet杂志研究：纳入280例R/R MCL患者，随访3年，结果显示，伊布替尼单药治疗ORR为72%，中位PFS为15.6个月，中位OS为30.3个月。

　　CLL 3002国际多中心Ⅲ期研究：以CLL/SLL亚洲患者为主，对比伊布替尼与利妥昔单抗的疗效。结果显示，伊布替尼显著提高ORR、PFS和OS，且治疗不良事件多为1或2级，3、4级非常罕见。

　　伊布替尼作为全球首个口服BTK抑制剂，在中国获批将开启中国B细胞淋巴瘤治疗的新纪元。其显著的疗效和较低的不良反应率，以及每日一次的口服治疗方式，都为患者带来了更好的生活质量和治疗体验。

　　海得康”发掘国际新药动态，为国内患者提供全球已上市药品的咨询服务，更多问题，请咨询海得康医学顾问，电话：400-001-9769，海得康官网微信：15600654560。

　　【友情提示：本文仅作为参考意见。用药期间随时与医生保持联系，随时沟通用药情况。图片侵权，请联系删除。】