普佑恒普特利单抗Pucotenlimab详细中文药品说明书

　　一、基本信息

　　中文名称：普特利单抗注射液

　　英文名称：Pucotenlimab Injection

　　商品名称：普佑恒®

　　靶点：程序性死亡受体-1（PD-1）

　　二、上市时间

　　中国首次获批：2022年7月22日（国家药品监督管理局附条件批准上市，用于MSI-H/dMMR实体瘤及黑色素瘤）

　　三、适应症

　　MSI-H/dMMR实体瘤：

　　既往经过氟尿嘧啶类、奥沙利铂和伊立替康治疗后出现疾病进展的晚期结直肠癌患者。

　　既往至少一线治疗后出现疾病进展且无满意替代治疗方案的其他晚期实体瘤患者。

　　黑色素瘤：既往接受全身系统治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤患者。

　　四、作用机制

　　免疫检查点抑制：普特利单抗通过阻断PD-1与其配体PD-L1/PD-L2的结合，恢复T细胞对肿瘤细胞的杀伤能力，增强抗肿瘤免疫应答。

　　五、用法用量

　　MSI-H/dMMR实体瘤：

　　推荐剂量：200 mg，静脉滴注，每3周一次（Q3W），直至疾病进展或出现不可耐受的毒性。

　　输液时间：60分钟（±15分钟）。

　　黑色素瘤：

　　推荐剂量：3 mg/kg，静脉滴注，每3周一次（Q3W），直至疾病进展或出现不可耐受的毒性。

　　输液时间：60分钟（±15分钟）。

　　六、剂量调整

　　特殊人群：

　　肝肾功能不全：尚未针对中度或重度肝肾功能不全患者进行研究，不推荐使用；轻度肝肾功能不全患者需在医生指导下使用，无需调整剂量。

　　老年患者：≥65岁患者无需调整初始剂量。

　　儿童及青少年：安全性及有效性尚未明确，不推荐使用。

　　不良反应调整：

　　3-4级不良反应：暂停给药直至恢复至≤1级，必要时永久停药。

　　免疫相关性不良反应：如肺炎、肝炎、肾炎等，需根据严重程度暂停或永久停药（具体调整方案参考说明书）。

　　七、副作用

　　常见不良反应（≥10%）：

　　贫血、ALT升高、AST升高、皮疹、发热、甲状腺功能减退症、瘙痒、咳嗽、腹泻、恶心、呕吐、乏力。

　　严重不良反应（≥1%）：

　　免疫相关性肺炎：呼吸困难、咳嗽、低氧血症。

　　免疫相关性肝炎：黄疸、肝区疼痛、ALT/AST显著升高。

　　免疫相关性肾炎：血肌酐升高、蛋白尿。

　　内分泌疾病：甲状腺功能亢进或减退、垂体炎。

　　皮肤反应：Stevens-Johnson综合征、中毒性表皮坏死松解症。

　　八、临床治疗效果

　　MSI-H/dMMR实体瘤：

　　客观缓解率（ORR）：单药治疗ORR达20%-30%，中位无进展生存期（PFS）约4-6个月。

　　黑色素瘤：

　　ORR：单药治疗ORR达15%-20%，中位PFS约3-4个月。

　　九、注意事项

　　免疫相关性不良反应：治疗期间需密切监测免疫相关性肺炎、肝炎、肾炎等，及时处理。

　　输液反应：首次输注时间至少60分钟，若发生严重输液反应需立即停药并处理。

　　感染风险：治疗期间可能增加感染风险，需定期监测感染指标。

　　胚胎-胎儿毒性：治疗期间及末次给药后30天内需有效避孕，哺乳期妇女禁用。

　　药物相互作用：避免与强效CYP3A4抑制剂或诱导剂联用。

　　十、完整处方信息

　　成分：

　　活性成分：普特利单抗（重组人源化抗PD-1单克隆抗体）。

　　辅料：组氨酸、D-甘露醇、聚山梨酯80、盐酸。

　　性状：几乎无色至微黄色、带轻微乳光的液体。

　　规格：100 mg（10 ml）/瓶。

　　贮藏：2-8℃避光保存，不得冷冻。

　　十一、医保情况与价格

　　医保覆盖：截至2026年3月，普特利单抗尚未纳入国家医保目录，但可通过部分商业保险报销。

　　价格：

　　规格：100 mg（10 ml）/瓶。

　　价格范围：约5000-8000元/瓶（具体价格因地区和采购渠道可能存在差异）。

　　赠药政策：乐普生物联合公益组织提供“普佑翼生救助项目”，患者自费使用3个周期后，经审核可获赠2个周期药品，后续每3周期可再申领2周期援助，直至药品发放完毕。