希敏佳Cimzia（certolizumab pegol，培塞利珠单抗注射液）详细中文药品说明书

　　中文名称

　　培塞利珠单抗注射液

　　英文名称

　　Certolizumab Pegol Injection

　　商品名称

　　希敏佳®（Cimzia®）

　　靶点

　　肿瘤坏死因子α（TNFα）

　　上市时间

　　全球：2007年（美国首次批准用于克罗恩病）

　　中国：2019年12月（国家药监局批准上市）

　　适应症

　　类风湿关节炎（RA）：与甲氨蝶呤（MTX）联合治疗，用于对一种或多种改善病情抗风湿药（DMARDs）疗效不佳的中重度活动性RA成年患者。

　　强直性脊柱炎（AS）：用于活动性强直性脊柱炎成年患者。

　　银屑病关节炎（PsA）：用于活动性银屑病关节炎成年患者。

　　克罗恩病（CD）：用于对传统治疗或生物制剂应答不足、失应答或不耐受的中重度活动性克罗恩病成年患者。

　　作用机制

　　培塞利珠单抗是一种聚乙二醇化的人源化抗TNFα抗体Fab片段，通过特异性结合并中和TNFα，阻断其与细胞表面TNF受体的相互作用，从而抑制炎症信号传导，减少炎症介质释放，缓解自身免疫性疾病的炎症反应和组织损伤。

　　用法用量

　　推荐剂量：

　　起始剂量：第0、2、4周，每次皮下注射400 mg（分2次注射，每次200 mg）。

　　维持剂量：每4周皮下注射400 mg；若症状未控制，可调整为每2周注射200 mg。

　　起始剂量：第0、2、4周，每次皮下注射400 mg（分2次注射，每次200 mg）。

　　维持剂量：每2周皮下注射200 mg，或每4周皮下注射400 mg（根据症状改善情况调整）。

　　类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病关节炎：

　　克罗恩病：

　　给药方式：皮下注射，优先选择腹部或大腿外侧，每次注射需更换部位。

　　漏用处理：若漏用，应尽快补注，后续注射时间按补注后重新计算，不可擅自增加剂量。

　　剂量调整

　　特殊人群：

　　老年患者（≥65岁）：无需调整剂量。

　　肝肾功能不全患者：未进行相关研究，无法提供剂量建议。

　　药物相互作用：

　　与甲氨蝶呤（MTX）合用时，无需调整剂量。

　　避免与活疫苗联用（感染风险增加）。

　　不建议与其他TNF抑制剂或生物制剂（如阿那白滞素、阿巴西普）联用。

　　副作用

　　常见不良反应（≥5%）：

　　感染（如上呼吸道感染、鼻窦炎）、头痛、注射部位反应（疼痛、肿胀、发红）、恶心、皮疹。

　　严重不良反应：

　　严重感染（如结核、细菌性脓毒症、侵袭性真菌感染）。

　　恶性肿瘤（如淋巴瘤）。

　　过敏反应（如荨麻疹、呼吸困难、面部肿胀）。

　　心力衰竭（中度至重度心衰患者禁用）。

　　长期安全性：

　　长期治疗可能增加感染和恶性肿瘤风险，需定期监测。

　　临床治疗效果

　　类风湿关节炎：

　　研究显示，治疗12周时ACR20应答率显著高于安慰剂组（差异23%-45%），24周时改良总Sharp评分（mTSS）显示关节损伤进展显著减缓。

　　强直性脊柱炎：

　　治疗12周时，BASDAI（Bath强直性脊柱炎疾病活动指数）改善显著优于安慰剂组。

　　银屑病关节炎：

　　治疗12周时，ACR20应答率较安慰剂组提高约30%，皮肤症状改善显著。

　　克罗恩病：

　　诱导治疗8周时，临床缓解率较安慰剂组提高约20%，维持治疗期间症状控制稳定。

　　注意事项

　　感染风险：

　　治疗前需筛查结核、乙肝、丙肝等感染，活动性感染患者禁用。

　　治疗期间密切监测感染症状，出现严重感染应停药。

　　恶性肿瘤监测：

　　长期治疗患者需定期进行皮肤检查和恶性肿瘤筛查。

　　免疫接种：

　　治疗期间避免接种活疫苗。

　　妊娠与哺乳：

　　妊娠期使用数据有限，需权衡利弊；哺乳期妇女慎用。

　　停药原则：

　　即使症状缓解，也需严格遵循医嘱用药，擅自停药可能导致病情反复。

　　完整处方信息

　　成分：活性成分为培塞利珠单抗（由大肠埃希菌表达并与聚乙二醇偶联的重组人源化抗TNFα抗体Fab片段），辅料包括聚山梨酯80、磷酸氢二钠、磷酸二氢钠、氯化钠等。

　　性状：澄清至乳白色、无色至黄色液体。

　　规格：200 mg/1 mL预充式注射器。

　　贮藏：2-8℃冷藏保存，不可冷冻；开封后需立即使用。

　　医保情况与价格

　　医保情况：未纳入国家医保目录（截至2026年3月）。

　　价格：

　　国内市场价格因规格和采购渠道不同有所差异，单支价格约在2000-3000元之间（具体以实际购买为准）。