Kevzara萨瑞鲁单抗Sarilumab沙利鲁单抗详细中文药品说明书

　　中文名称

　　萨瑞鲁单抗（沙利鲁单抗）

　　英文名称

　　Sarilumab

　　商品名称

　　Kevzara®

　　靶点

　　白细胞介素-6（IL-6）受体（包括膜结合型和可溶性受体）

　　上市时间

　　美国：2017年5月（类风湿性关节炎适应证）

　　扩展适应证：

　　风湿性多肌痛（2023年）

　　多关节幼年特发性关节炎（pJIA，2024年，体重≥63kg患者）

　　适应症

　　类风湿性关节炎（RA）：

　　适用于对一种或多种改善病情抗风湿药（DMARDs）反应不足或不耐受的中重度活动性RA成年患者。

　　可单药治疗或与甲氨蝶呤（MTX）或其他常规DMARDs联合使用。

　　风湿性多肌痛（PMR）：

　　适用于对皮质类固醇反应不足或无法耐受皮质类固醇减量的成年患者。

　　可作为皮质类固醇停药后的单一疗法。

　　多关节幼年特发性关节炎（pJIA）：

　　适用于体重≥63kg的活动性pJIA患者，可单药治疗或与常规DMARDs联合使用。

　　作用机制

　　Kevzara是一种全人源单克隆抗体，通过结合IL-6受体，阻断IL-6介导的信号传导，抑制炎症反应，从而缓解类风湿性关节炎、风湿性多肌痛和多关节幼年特发性关节炎的症状。

　　用法用量

　　推荐剂量：

　　RA和PMR：200 mg，每2周一次，皮下注射。

　　pJIA（体重≥63kg）：200 mg，每2周一次，皮下注射（使用200 mg/1.14 mL预充式注射器）。

　　给药方式：

　　皮下注射，部位包括大腿、腹部或上臂。

　　注射前需检查溶液是否澄清、无颗粒物或变色。

　　预充式注射器或笔可在室温（≤25℃）下保存最多14天，避免冷冻或摇晃。

　　剂量调整

　　实验室异常：

　　若ALT或AST >3倍正常上限（ULN），暂停用药直至肝酶恢复正常，然后恢复200 mg剂量。

　　若血小板计数<50,000/mm³，暂停用药直至血小板计数 ≥50,000/mm³，然后恢复200 mg剂量。

　　若给药间隔结束时ANC<1000/mm³，暂停用药直至ANC ≥1000/mm³，然后恢复200 mg剂量。

　　若ANC<500/mm³，永久停药。

　　中性粒细胞减少：

　　血小板减少：

　　肝酶升高：

　　感染：

　　若出现严重感染或机会性感染，暂停用药直至感染控制。

　　副作用

　　常见不良反应（≥5%）：

　　RA：中性粒细胞减少、ALT升高、注射部位红斑、上呼吸道感染、尿路感染。

　　PMR：中性粒细胞减少、白细胞减少、注射部位瘙痒。

　　pJIA：鼻咽炎、中性粒细胞减少、上呼吸道感染、注射部位红斑。

　　严重不良反应：

　　感染：严重或机会性感染（如细菌性肺炎、带状疱疹、结核病）。

　　胃肠道穿孔：尤其合并憩室炎或使用NSAIDs/皮质类固醇时。

　　过敏反应：如呼吸困难、面部肿胀、胸痛。

　　实验室异常：中性粒细胞减少、血小板减少、肝酶升高、血脂异常。

　　临床治疗效果

　　RA：

　　SARIL-RA-MONARCH研究：治疗24周后，Kevzara组DAS28-ESR缓解率（得分<2.6）显著高于阿达木单抗组（26% vs 7%，p<0.0001）。

　　ACR标准：Kevzara组ACR20/50/70缓解率显著高于对照组（72% vs 58%、45% vs 29%、23% vs 11%）。

　　PMR：

　　SAPHYR研究：治疗52周后，Kevzara组持续缓解率显著高于安慰剂组（28.3% vs 10.3%，p=0.0193）。

　　pJIA：

　　临床试验显示，Kevzara可显著改善患者症状，且安全性与成人RA患者一致。

　　注意事项

　　感染风险：

　　治疗前筛查结核病、乙肝、丙肝等感染，活动性感染患者禁用。

　　治疗期间密切监测感染症状，避免接种活疫苗。

　　实验室监测：

　　治疗前及治疗期间定期监测血常规、肝功能、血脂。

　　特殊人群：

　　轻度肝肾功能不全无需调整剂量；

　　中重度肝肾功能不全患者慎用（缺乏数据）。

　　孕妇及哺乳期妇女：禁用（动物实验显示可能影响胎儿免疫反应）。

　　老年人：65岁及以上患者感染风险可能增加，需密切监测。

　　肝肾功能不全：

　　药物相互作用：

　　避免与生物DMARDs（如TNF拮抗剂）联用，以减少免疫抑制和感染风险。

　　与强效CYP450酶抑制剂或诱导剂合用时，需监测药物代谢变化。

　　完整处方信息

　　成分：活性成分为Sarilumab，辅料包括精氨酸、组氨酸、聚山梨酯20、蔗糖和注射用水。

　　性状：无色至淡黄色透明溶液。

　　规格：150 mg/1.14 mL、200 mg/1.14 mL（预充式注射器或笔）。

　　贮藏：2℃-8℃冷藏，避光保存；可室温（≤25℃）保存最多14天。

　　医保情况和价格

　　医保类型：未纳入中国国家医保目录（截至2025年）。

　　价格：

　　原研药（赛诺菲/再生元）：约8000元/支（200 mg/1.14 mL，具体价格因地区和采购渠道而异）。

　　仿制药：国内尚未上市。