Venclyxto/Venclexta（Venetoclax，维可来，维奈克拉，维奈托克）片已获批适应症有：　　（1）二线治疗染色体17p缺失异常的慢性淋巴细胞白血病；　　（2）联合利妥昔单抗二线治疗慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤；　　（3）联合阿扎胞苷/地西他滨/阿糖胞苷一线治疗不适合标准诱导治疗的急性粒细胞白血病。　　孟加拉耀品国际-维奈托克　　孟加拉珠峰制药-维奈托克　　“海得康”发掘国际新药动态，为国内患者提供全球已上市药品的咨询服务，海得康医学顾问咨询电话：400-001-9769，微信：15600654560。　　免责声明：本网站展示的

　　ONO-4538-52/TASUKI-52 (NCT03117049)是一项国际、多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床研究，评估纳武利尤单抗（Nivolumab）联合卡铂、紫杉醇和贝伐珠单抗一线治疗晚期非鳞状非小细胞肺癌的疗效和安全性。相关成果发表在Annals of Oncology杂志上。　　该研究是在韩国、日本和我国台湾进行的，纳入2017年6月至2019年7月期间，既往未治疗的IIIB/IV期或复发性非鳞状NSCLC患者，这些患者没有EGFR、ALK或ROS1等基因突变。随机分配至纳武利尤单抗（Nivolumab）或安慰剂联合卡铂、紫杉醇和贝伐珠单抗治疗，每3周1疗程，最多6周期

　　来自美国研究团队开展了TRINITI-1临床研究，评估CDK4/6i治疗HR+/HER2-晚期乳腺癌患者后进展，使用瑞博西尼（ribociclib）联合依西美坦+依维莫司的疗效和安全性。相关成果发表在CLINICAL CANCER RESEARCH杂志上。　　这是多中心、开放标签的I/II期临床研究。I期研究确定瑞博西尼（ribociclib）、依西美坦和依维莫司的最大耐受剂量（MTD），定义为30%患者出现剂量限制性毒性。之后进行II期临床研究，评估疗效。主要研究终点为第24周的临床获益率（CBR）,次要终点为PFS、OS、客观缓解率和安全性。　　共纳入104例内分泌耐药患者(均为女

　　coBRIM(NCT01689519)是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床研究，评估考比替尼（cobimetinib）+ 维莫非尼（vemurafenib）对比安慰剂+ 维莫非尼（vemurafenib）治疗BRAF V600突变阳性转移性黑色素瘤的疗效和安全性。　　在初步分析中，中位随访7.3个月时，考比替尼（cobimetinib）+ 维莫非尼（vemurafenib）对比安慰剂+ 维莫非尼（vemurafenib）的中位无进展生存期(PFS)为9.9个月vs 6.2个月(HR=0.51;95%CI，0.39-0.68;P0.001); OS数据尚未成熟。　　中位随访14.2个月时，更新的PFS分析显示，考比替尼（cobimetinib）+ 维莫非

　　脊髓性肌萎缩症（SMA）是一种罕见的遗传性神经肌肉疾病，由缺乏功能性SMN1基因引起。SMA可导致运动神经元迅速和不可逆的丢失，影响肌肉功能，包括呼吸、吞咽和基本运动。　　截至目前，已有3款药物获批上市，用于治疗SMA。　　2016年12月，来自渤健与合作伙伴Ionis开发的药物Spinraza（nusinersen）获批，成为全球首个治疗SMA的药物。该药是一种反义寡核苷酸（ASO），通过鞘内注射给药，将药物直接递送至脊髓周围的脑脊液（CSF）中，改变SMN2前信使RNA（pre-mRNA）的剪接，增加全长功能性SMN蛋白的产生。在SMA患者中，SMN蛋白水平不足

　　2021年5月，近日公布了抗PD-1疗法Opdivo（欧狄沃，nivolumab，纳武利尤单抗）联合抗CTLA-4疗法Yervoy（ipilimumab，易普利姆玛）及含铂双效化疗一线治疗晚期非小细胞肺癌（NSCLC）3期CheckMate-9LA研究的最新数据。　　结果显示，经过2年的随访，与单用4个周期化疗相比，Opdivo+Yervoy+2个周期化疗方案显示出持久的生存益处，总生存期（OS）和无进展生存期（PFS）持续改善、缓解持续时间（DOR）延长。特别是，这种基于双重免疫疗法的联合治疗方案，在关键亚组患者中显示出临床益处，无论PD-L1表达水平或组织学如何。　　“海得康”发掘

　　近日，欧洲EMA人用医药产品委员会（CHMP）已发布一份积极审查意见，推荐批准抗PD-1疗法Keytruda（可瑞达，pembrolizumab，帕博利珠单抗），联合化疗（铂+氟嘧啶），一线治疗肿瘤表达PD-L1（合并阳性评分[CPS]≥10）的局部晚期不可切除性或转移性食管癌或HER2阴性胃食管交界处（GEJ）腺癌成人患者。　　CHMP的积极审查意见，基于关键3期KEYNOTE-590试验（NCT03189719）的数据。该试验评估了Keytruda联合化疗（顺铂+5-氟尿嘧啶[5-FU]）一线治疗局部晚期不可切除性或转移性食管癌和GEJ癌患者。　　数据显示，在整个研究群体（意向性治疗群

　　Darzalex（兆珂®，达雷妥尤单抗，静脉制剂）是全球获批的首个CD38介导性、溶细胞性抗体药物，具有广谱杀伤活性，可靶向结合多发性骨髓瘤及多种实体瘤细胞表面高度表达的跨膜胞外酶CD38分子，通过多种免疫介导的作用机制诱导肿瘤细胞的快速死亡，包括互补依赖性细胞毒作用（CDC）、抗体依赖性细胞介导的细胞毒作用（ADCC）和抗体依赖性细胞吞噬作用（ADCP）以及通过细胞凋亡（apoptosis）。此外，Darzalex也已被证明能够靶向肿瘤微环境中的免疫抑制细胞从而表现出免疫调节活性。　　Darzalex静脉制剂（IV）于2015年上市，目前已成

　　近日，欧盟委员会（EC）已批准Venclyxto（venetoclax）联合低甲基化剂（阿扎胞苷或地西他滨），用于治疗新诊断的、没有资格接受强化化疗的急性髓性白血病（AML）成人患者。　　在美国，venetoclax（商品名：Venclexta）于2020年10月获得FDA批准，联合低甲基化剂（阿扎胞苷[azacitidine，AZA]或地西他滨[decitabine，DAC]）或低剂量阿糖胞苷（LDAC），一线治疗新诊断的2类AML成人患者，具体为：　　（1）年龄≥75岁的老年AML患者；　　（2）因合并症而排除使用强化诱导化疗的AML成人患者。　　此次欧盟批准，基于双盲、安慰剂对照3期研

　　近日，公布了口服靶向抗癌药mobocertinib（TAK-788）治疗肺癌1/2期临床试验（NCT02716116）的最新数据。　　结果显示，在先前接受过含铂化疗、表皮生长因子受体（EGFR）外显子20插入突变阳性（EGFRex20ins+）、转移性非小细胞肺癌（mNSCLC）成人患者中，经过一年多（中位数：14.2个月）的随访，mobocertinib继续显示出有临床意义的治疗益处，中位总生存期（OS）为24个月，1年生存率达70%。　　对这项1/2期试验的分析，包括EGFRex20ins+mNSCLC的患者，这些患者先前接受了以铂类化疗。所有患者均口服160mg剂量mobocertinib，每日一次。　

　　膀胱癌是全球第十大最常见癌症，每年约有55万新病例确诊。尿路上皮癌（UC）是最常见的膀胱癌类型，约占所有病例的90～95%。肌肉浸润性尿路上皮癌（MIUC）是一种已扩散到膀胱、输尿管或肾盂的肌肉中的UC。约25%的膀胱癌新病例被诊断为肌肉浸润性疾病，与非肌肉浸润性尿路上皮癌（non-MIUC）相比，预后更差。　　近日，美国FDA受理抗PD-1疗法Opdivo（欧狄沃，纳武利尤单抗）一份补充生物制品许可申请（sBLA）并授予了优先审查：将Opdivo作为一种辅助（术后）疗法，用于治疗已接受手术切除的高危肌肉浸润性尿路上皮癌（MIUC）患者。　　C

　　结直肠癌是全球第三常见的癌症和第二位的癌症死亡原因。　　KEYNOTE-177试验是一项在23个国家的192个癌症中心开展的开放标签的随机3期试验，在年满18岁的微卫星不稳定高（MSI-H）或错配修复缺陷（dMMR）的既往未治疗过的转移性结直肠患者中对比了派姆单抗单一疗法和化疗作为一线治疗方案的疗效和安全性。　　主要终点分析结果显示，与化疗相比，派姆单抗单一疗法作为晚期微卫星不稳定性高或错配修复缺陷的转移性结直肠癌的一线治疗，可显著延长患者的无进展存活期。　　为了进一步支持该试验的疗效和安全性结果，本文报告了对该试验患

　　在2021年美国皮肤病学会虚拟会议体验（AAD VMX）上公布了评估新型抗炎药deucravacitinib（BMS-986165）治疗中度至重度斑块型银屑病患者的2项关键3期研究（POETYK PSO-1，POETYK PSO-2）的阳性结果。　　Otezla是一种口服选择性磷酸二酯酶4（PDE4）小分子抑制剂，已批准3个适应症（中重度斑块型银屑病、活动性银屑病关节炎、白塞病相关口腔溃疡）。　　会上公布的结果显示，2项研究均达到了共同主要终点和次要终点：证实了deucravacitinib（6mg，每日1次）与安慰剂、Otezla（apremilast，30mg，每日2次）相比的显著疗效和优越性，包

　　近日，欧盟委员会（EC）已批准CD38靶向抗体药物Sarclisa（isatuximab），联合卡非佐米（carfilzomib，Kyprolis®）和地塞米松方案（Kd），用于治疗既往已接受过至少一种疗法的复发性多发性骨髓瘤（MM）成人患者。　　此次最新批准，基于III期IKEMA临床试验的结果。　　数据显示，在既往接受过1-3种疗法病情复发的MM患者中，与卡非佐米+地塞米松方案（Kd）相比，Sarclisa+卡非佐米+地塞米松（S-Kd）方案治疗将无进展生存期（PFS）在统计学上显著延长、将疾病进展或死亡风险显著降低47%、并显示出临床意义的深度缓解（微小残留病[MR

　　美国FDA近日已受理抗体偶联药物（ADC）Padcev（enfortumab vedotin）治疗尿路上皮癌（UC）的2份补充生物制品许可申请（sBLA）。　　2份sBLA中，第一份sBLA基于3期EV-301试验的数据，旨在将Padcev由加速批准转变为常规批准。第二份sBLA基于关键性EV-201试验队列2的数据，旨在扩大目前的药物标签，纳入曾接受过一种PD-1/L1抑制剂治疗、没有资格接受顺铂治疗的局部晚期或转移性UC患者。　　尿路上皮癌（UC）是最常见的膀胱癌类型，约占膀胱癌病例的90%。2019年12月，Padcev获得美国FDA批准，用于治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌（UC）患

　　在2018年10月，吉瑞替尼（Xospata）在日本获得批准，用于治疗FLT3突变的复发或难治性AML成人患者。　　2018年11月底，吉瑞替尼（Xospata）获美国FDA批准，成为用于复发性或难治性AML患者群体的首个FLT3靶向制剂。　　2019年10月，吉瑞替尼（Xospata）在欧盟获批，单药治疗携带FLT3突变（FLT3mut+）的复发性或难治性AML成人患者。　　急性髓系白血病（AML）是一种影响血液和骨髓的肿瘤，其发病率随着年龄增长而增加。AML是成年人最常见的白血病之一。据估计，目前中国每年约有8.5万人诊断患有白血病。　　2021年3月，比较靶向抗癌药Xos

　　2021年3月，欧盟委员会（EC）已批准鱼油衍生药物Vazkepa（icosapent ethyl，二十碳五烯酸乙酯），用于存在高心血管风险的患者，降低心血管事件风险，具体为：已接受过他汀类药物治疗、存在高心血管风险、甘油三酯水平升高（≥150mg/dL）、存在心血管疾病或糖尿病、存在至少一个其他心血管风险因素的成人患者。　　Vazkepa在欧盟的监管批准，是基于超过十年的开发和测试，包括来自REDUCE-IT心血管结局研究的数据。REDUCE-IT是一项全球性研究，共入组了8000多例已接受他汀类药物治疗的高危患者，这些患者接受他汀类药物治疗LDL-C得到良

　　乐伐替尼是一种口服多受体酪氨酸激酶（RTK）抑制剂。　　Keytruda是一种抗PD-1肿瘤免疫疗法，通过提高人体免疫系统的能力来帮助检测和对抗肿瘤细胞。　　近日，卫材宣布，日本厚生劳动省（MHLW）已授予口服多受体酪氨酸激酶抑制剂Lenvima（乐卫玛，lenvatinib，仑伐替尼）孤儿药资格，用于治疗子宫体癌。　　最近，在2021年第52届美国妇科肿瘤学会(SGO)妇女癌症年会上，卫材与合作伙伴默沙东（Merck Co）首次公布了关键3期KEYNOTE-775/Study 309试验（NCT03517449）的研究数据。该试验评估了抗PD-1疗法Keytruda（可瑞达，通用名：

　　近日，Exelixis制药公司宣布与默克和辉瑞达成一项临床试验合作和供应协议，在正在进行的1b期剂量递增研究STELLAR-001（以前称为“XL092-001”）中，增加3个新的队列，评估XL092联合抗PD-L1免疫检查点抑制剂（ICI）Bavencio（avelumab）治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌（UC，最常见的膀胱癌类型）患者的安全性和耐受性。　　XL092是Exelixis开发的新一代酪氨酸激酶抑制剂（TKI）。　　根据剂量递增结果，该试验有可能纳入多达3个扩展队列，评估XL092联合Bavencio治疗转移性UC的疗效，包括作为维持疗法，用于治疗接受ICI后病情进展的患者

　　新版国家医保目录正式启用，国内首个且唯一的RANKL抑制剂安加维价格降幅达80%。　　2021年3月1日，备受瞩目的2020年国家医保药品目录正式启用，此次共有119种药品通过谈判成功进入目录，其中包括国内首个且唯一的RANKL抑制剂安加维（地舒单抗注射液，120mg）。据了解，安加维此次纳入医保的适应症为其用于治疗不可手术切除或者手术切除可能导致严重功能障碍的骨巨细胞瘤（GCTB），医保报销前的新价格为1060元/支（120mg），价格降幅高达80%。　　安加维是一种新型RANKL抑制剂，是RANKL的全人源化单克隆IgG2抗体。2019年5月，安加维在中