Jyseleca非戈替尼Filgotinib详细中文药品说明书

　　中文名称　　非戈替尼

　　英文名称　　Filgotinib

　　商品名称　　Jyseleca®

　　靶点      　　Janus激酶1（JAK1）

　　适应症

　　类风湿性关节炎（RA）：

　　适用于对一种或多种改善病情的抗风湿药物（DMARDs）反应不足或不耐受的中度至重度活动性类风湿性关节炎成年患者。

　　可作为单一疗法或与甲氨蝶呤（MTX）联合使用。

　　溃疡性结肠炎（UC）：

　　适用于对常规疗法或生物制剂反应不足、反应丧失或不耐受的中度至重度活动性溃疡性结肠炎成年患者。

　　作用机制

　　Jyseleca是一种口服高选择性JAK1抑制剂，通过抑制JAK1信号通路，减少炎症介质的产生，从而减轻关节炎症和疼痛，改善关节功能。JAK1是Janus激酶家族的一员，参与多种细胞因子的信号传导过程，特别是在免疫系统中起重要作用。

　　用法用量

　　推荐剂量：每日一次口服200mg，可与食物同服或空腹服用。

　　特殊人群：

　　对于存在静脉血栓栓塞（VTE）、主要不良心血管事件（MACE）和恶性肿瘤风险增加的患者，推荐剂量为每日一次口服100mg，如疾病控制不足可酌情调整为200mg。

　　轻度至中度肝功能损害者无需调整剂量；严重肝功能不全（Child-Pugh C级）患者需减量至每日100mg，分次服用。

　　轻度或中度肾功能损害（eGFR≥30mL/min）无需调整；重度肾功能损害（eGFR<30mL/min）需谨慎使用并监测不良反应。

　　年龄≥65岁患者无需常规剂量调整，但需密切监测不良反应。

　　剂量调整

　　若出现严重不良反应，可逐步减量：首次减至每日100mg；第二次减至隔日100mg；若仍需减量则停药。

　　与强效CYP3A4抑制剂联用时需减半剂量；与强效CYP3A4诱导剂联用时需增加剂量至每日300mg。

　　副作用

　　常见不良反应：恶心、上呼吸道感染、尿路感染、头晕、淋巴细胞减少。

　　严重不良反应：血栓形成、感染、肝功能损害、血脂水平升高、肌酸磷酸激酶升高、罕见的机会性感染、单纯性皮肤恶性肿瘤。

　　临床治疗效果

　　类风湿性关节炎：

　　在多项III期临床试验（如FINCH研究）中，Jyseleca显著改善了患者的症状，降低了炎症标志物水平，并在改善关节功能和生活质量方面展现出良好的疗效。

　　试验主要研究终点是第24周的ACR20应答率，Jyseleca组显著高于安慰剂组。

　　溃疡性结肠炎：

　　临床试验显示，Jyseleca可有效缓解中度至重度活动性溃疡性结肠炎患者的症状，提高临床缓解率和黏膜愈合率。

　　注意事项

　　感染风险：治疗期间密切监测感染症状，避免接种活疫苗。活动性结核病或严重活动性感染者禁用。

　　疫苗接种：治疗前建议完成所有必要的疫苗接种，治疗期间避免接种活疫苗。

　　心血管及恶性肿瘤风险：对于存在心血管疾病或恶性肿瘤风险的患者，需谨慎使用并密切监测。

　　肝功能监测：治疗前及治疗期间定期监测肝功能。

　　药物相互作用：避免与其他免疫调节药物同时使用，需注意与CYP3A4抑制剂或诱导剂的相互作用。

　　完整处方信息

　　成分：活性成分为Filgotinib，辅料包括乳糖、微晶纤维素、交联羧甲基纤维素钠等。

　　性状：薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。

　　规格：100mg、200mg。

　　贮藏：密封，不超过30℃保存。