伏罗尼布片（商品名：伏美纳）药品说明书

　　一、药品基本信息

　　通用名称：伏罗尼布片

　　商品名称：伏美纳

　　英文名称：Vorolanib Tablets

　　剂型：片剂（100mg/片）

　　适应症：与依维莫司联合，用于既往接受过酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗失败的晚期肾细胞癌（RCC）患者。

　　批准文号：国家药监局（NMPA）批准（2023年6月8日）

　　医保情况：2024年纳入医保乙类目录，协议期至2025年底。

　　生产厂家：贝达药业股份有限公司

　　二、作用机制

　　伏罗尼布是一种多靶点酪氨酸激酶抑制剂，通过抑制VEGFR2、KIT、PDGFR、FLT3、RET等靶点，阻断肿瘤血管生成，抑制肿瘤生长和转移。其独特的化学结构可保留活性并降低毒性，满足靶点的特殊药代动力学/药效动力学（PK/PD）要求。

　　三、用法用量

　　推荐剂量：伏罗尼布200mg（2片）联合依维莫司5mg，每日一次，口服给药。

　　服药时间：每天固定时间服用，建议与食物同服，以减少胃肠道不适。

　　漏服处理：

　　若距下次服药时间≥12小时，需补服漏服的剂量。

　　若距下次服药时间＜12小时，跳过漏服剂量，按原计划继续服药。

　　呕吐处理：若发生呕吐，无需补服，按原计划继续服药。

　　四、不良反应

　　常见不良反应（发生率≥30%）

　　代谢及营养类：脂类代谢异常、低蛋白血症、高血糖症、电解质紊乱。

　　血液系统：贫血、血小板减少症、白细胞计数降低、中性粒细胞减少。

　　消化系统：口腔炎、腹泻、恶心、呕吐。

　　泌尿系统：蛋白尿（发生率57.9%）。

　　皮肤反应：毛发颜色改变（47.4%单药治疗）、皮疹、掌跖红肿综合征。

　　心血管系统：高血压（多发生于服药早期）。

　　严重不良反应（发生率≥5%）

　　肺炎（7.5%）

　　贫血（5.3%）

　　QT间期延长：可能导致室性心律失常或猝死（先天性长QT综合征患者禁用）。

　　血栓/栓塞事件：肺栓塞、脑梗死（需密切监测）。

　　出血事件：血尿、鼻出血等（需监测凝血功能）。

　　间质性肺病（发生率约4%）。

　　五、注意事项

　　肝功能监测：

　　治疗前需检测肝功能，治疗期间定期监测。

　　中重度肝功能不全患者禁用。

　　肾功能监测：

　　轻中度肾功能不全无需调整剂量，重度肾功能不全或终末期肾病患者慎用。

　　定期监测尿常规和肾功能。

　　心血管监测：

　　治疗初期需密切监测血压，控制高血压。

　　定期监测心电图（关注QT间期），先天性长QT综合征患者禁用。

　　血栓风险：

　　有血栓/卒中病史或正在服用抗凝血药物的患者慎用。

　　特殊人群：

　　儿童/老年人：无明确剂量调整要求，但需医生评估。

　　妊娠/哺乳期：禁用，育龄期女性需避孕3个月，哺乳期停药4周。

　　药物相互作用：

　　避免与CYP3A4强效诱导剂（如利福平）或抑制剂（如克拉霉素）联用。

　　六、禁忌症

　　对药物活性成分或辅料过敏者。

　　中重度肝功能不全患者。

　　先天性长QT间期综合征患者。

　　未经治疗的脑转移患者或近期内出现活动性消化道出血的患者。

　　七、临床研究数据

　　CONCEPT研究（Ⅲ期）：

　　中位无进展生存期（mPFS）：伏罗尼布联合依维莫司组为10.0个月，显著优于依维莫司单药组（6.4个月）。

　　总生存期（OS）：联合组中位OS达30.4个月，数值上优于对照组的25.4个月。

　　客观缓解率（ORR）：联合组为24.8%，显著高于对照组的8.3%。

　　疾病控制率（DCR）：联合组为84.2%，显著高于对照组的74.4%。

　　八、储存条件

　　遮光、密封，温度≤30℃保存。

　　有效期未明确标注，需参考药品包装说明。