特瑞可Teplizumab替利珠单抗注射液Tzield详细中文药品说明书

　　一、基本信息

　　中文名称：替利珠单抗注射液

　　英文名称：Teplizumab Injection

　　商品名称：Tzield（特瑞可）

　　靶点：CD3抗原（靶向效应T细胞表面的CD3分子）

　　二、上市时间

　　全球首次获批：2022年11月（美国FDA批准，成为全球首个延缓1型糖尿病发病的创新靶向疗法）

　　中国获批时间：2025年9月3日（国家药品监督管理局批准，适用于成人及8岁以上儿童1型糖尿病2期患者）

　　三、适应症

　　核心适应症：延缓成人和8岁及以上儿童1型糖尿病（T1D）2期患者进展至3期T1D。

　　2期：通过口服葡萄糖耐量试验或替代方法记录血糖异常，但尚未达到临床糖尿病诊断标准（无高血糖症状）。

　　3期：胰岛β细胞被大量破坏，血糖水平显著升高，需终身依赖胰岛素治疗。

　　T1D分期说明：

　　四、作用机制

　　免疫调节：通过靶向效应T细胞表面的CD3分子，抑制自身免疫T细胞对胰岛β细胞的攻击，保护胰岛β细胞功能，延缓疾病进展。

　　临床意义：从病因层面干预T1D发病机制，实现从“被动治疗”到“主动预防”的转变。

　　五、用法用量

　　推荐剂量：连续14天静脉输注。

　　输注方式：需在专业医疗中心由医护人员操作，具体方案需根据患者体重和耐受性调整。

　　治疗周期：单次连续输注14天为一个疗程，无需长期维持治疗。

　　六、剂量调整

　　特殊人群：

　　肝功能损伤：轻中度肝功能损伤患者无需调整剂量；重度肝功能损伤患者慎用。

　　肾功能损伤：未明确提及剂量调整，需根据临床情况评估。

　　儿童用药：适用于8岁及以上儿童，剂量需根据体重计算。

　　延迟或漏用：若漏用，需尽快联系医生安排补输，避免自行调整剂量。

　　七、副作用

　　常见不良反应（发生率≥10%）：

　　淋巴细胞减少症、皮疹、白细胞减少症、头痛、中性粒细胞减少症、丙氨酸氨基转移酶升高、恶心、腹泻、鼻咽炎。

　　严重不良反应（发生率<5%）：

　　免疫相关性肺炎、结肠炎、内分泌疾病（如甲状腺功能减退/亢进）、肝炎等。

　　长期风险：需定期监测免疫功能及胰岛β细胞功能。

　　八、临床治疗效果

　　关键研究数据：

　　TN-10研究：76例8-49岁2期T1D患者随机分组，替利珠单抗组较安慰剂组延缓发病时间近3年（中位时间从25个月延长至50个月），风险降低59%。

　　PROTECT研究：在8-17岁3期T1D患者中，替利珠单抗可延缓胰岛β细胞功能丧失，维持C肽水平（反映胰岛功能）。

　　个体差异：部分患者接受干预后，近10年未进展至3期T1D。

　　九、注意事项

　　禁忌症：

　　对替利珠单抗或辅料过敏者禁用。

　　妊娠期及哺乳期妇女禁用（动物研究显示可能对胎儿造成伤害）。

　　特殊人群：

　　育龄期女性治疗期间及末次给药后至少5个月内需采取有效避孕措施。

　　自身免疫性疾病患者慎用（需评估风险-获益比）。

　　监测要求：

　　治疗期间需定期监测血常规、肝功能、甲状腺功能及血糖水平。

　　出现严重不良反应（如肺炎、肝炎）需立即停药并就医。

　　药物相互作用：

　　避免与免疫抑制剂或活疫苗联合使用（可能增加感染风险）。

　　十、完整处方信息

　　成分：

　　活性成分：替利珠单抗（Teplizumab，一种CD3靶向单克隆抗体）。

　　辅料：L-组氨酸、冰醋酸、蔗糖、聚山梨酯20、注射用水。

　　性状：无色至微黄色澄明溶液，不含防腐剂。

　　规格：未明确提及具体规格（需根据临床使用情况确定单次输注剂量）。

　　贮藏：2℃-8℃避光保存，请勿冷冻或振摇。