子宫内膜癌，作为全球第二大常见的妇科癌症，其发病率和死亡率持续攀升。传统的卡铂-紫杉醇化疗方案效果有限，患者的中位总生存期（OS）不足三年。因此，医学界急需探索新的治疗手段来遏制这一趋势。近年来，免疫疗法在复发性子宫内膜癌的治疗中取得了显著成效，特别是对于错配修复缺陷/微卫星不稳定性高（dMMR/MSI-H）的患者。最近的一项研究更是揭示了免疫疗法与化疗的联合应用在原发性晚期或复发性子宫内膜癌中的巨大潜力。
RUBY试验（NCT03981796）是一项具有里程碑意义的3期临床试验，首次评估了多塔利单抗——一种抗PD-1免疫检查点抑制剂——与卡铂-紫杉醇化疗联合使用的疗效。该试验采用双盲、随机、安慰剂对照的设计，纳入了年龄18岁及以上、经确诊的原发性晚期或复发性子宫内膜癌患者。患者被随机分配到多塔利单抗联合化疗组或安慰剂联合化疗组。治疗包括6个周期的化疗，随后是多塔利单抗或安慰剂的维持治疗，持续至3年或疾病进展。
研究结果令人振奋。在总人群中，与安慰剂组相比，多塔利单抗联合化疗组的患者总生存期（OS）显著延长，中位OS增加了16.4个月。在dMMR/MSI-H人群中，这种联合疗法的效果更为显著，中位OS未达到，而安慰剂组的中位OS为31.4个月。即使在错配修复正常/微卫星稳定（MMRp/MSS）的患者中，联合疗法也显示出改善OS的趋势。此外，多塔利单抗联合化疗还显著改善了患者的无进展生存期（PFS2），且在各亚组人群中均观察到这一效益。
值得注意的是，多塔利单抗联合化疗的安全性特征与之前的中期分析结果一致，表明该联合疗法具有良好的耐受性。最常见的不良反应主要与化疗相关，如贫血等，且没有新的安全性问题出现。
综上所述，多塔利单抗联合卡铂-紫杉醇化疗为原发性晚期或复发性子宫内膜癌患者带来了显著的生存获益，且安全性可控。
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