德瓦鲁单抗联合奥拉帕尼治疗子宫内膜癌有望获欧盟批准

　　欧洲药品管理局（EMA）的人用药品委员会（CHMP）已提出积极建议，批准将德瓦鲁单抗（Imfinzi）联合奥拉帕尼（Lynparza）及化疗作为一线治疗方案，用于治疗错配修复功能正常（pMMR）的原发性晚期或复发性子宫内膜癌患者。这一建议的提出，基于3期DUO-E研究（NCT04269200）中令人鼓舞的数据，该研究特别关注了根据错配修复状态进行的亚组分析。

　　在pMMR亚组中，接受德瓦鲁单抗联合奥拉帕尼和化疗的患者表现出显著的中位无进展生存期（PFS）延长，达到15.0个月，相比之下，仅接受化疗和安慰剂的患者中位PFS仅为9.7个月。这一结果具有统计学意义，并且两组的12个月和18个月PFS率也显示出显著差异。

　　同时，对于错配修复缺陷（dMMR）疾病患者，德瓦鲁单抗联合化疗的治疗方案同样表现出色，尽管dMMR组患者的中位PFS数据尚未完全成熟，但已显示出相对于对照组的显著优势。

　　DUO-E研究是一项全球性的、双盲、安慰剂对照的3期临床试验，旨在评估不同治疗方案对新诊断的FIGO III/IV期或复发性子宫内膜癌患者的疗效。研究参与者被随机分配到三个治疗组之一：化疗加安慰剂、化疗加德瓦鲁单抗维持治疗，以及化疗加德瓦鲁单抗和奥拉帕尼b的联合维持治疗。

　　研究结果显示，双药联合治疗组（德瓦鲁单抗+奥拉帕尼b+化疗）在PFS方面表现最佳，不仅在pMMR亚组中显著优于对照组，而且在整个研究人群中也达到了双重主要终点。此外，该治疗方案还表现出较高的客观缓解率（ORR）和较长的缓解持续时间（DOR），进一步证明了其临床效益。

　　在安全性方面，德瓦鲁单抗联合奥拉帕尼b及化疗的毒性特征被认为是可控且可耐受的，为患者的长期治疗提供了保障。

　　此前，美国食品药品管理局（FDA）已根据DUO-E研究数据批准了德瓦鲁单抗联合卡铂/紫杉醇治疗原发性晚期或复发性子宫内膜癌和dMMR疾病的成年患者。此次EMA的积极建议，有望使这一创新治疗方案惠及更多欧洲患者。

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