FDA批准派姆单抗/化疗治疗晚期子宫内膜癌,效果和安全性如何？

　　近日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了派姆单抗（Keytruda）联合卡铂和紫杉醇化疗方案，用于治疗原发性晚期或复发性子宫内膜癌患者。这一批准是基于第3阶段NRG-GY018试验（NCT03914612）的积极结果。

　　患者招募：试验共招募了810名患者，其中588名患有pMMR（错配修复功能齐全）疾病，222名患有dMMR（错配修复缺陷）疾病。

　　治疗方法：患者被随机分配接受两种治疗方案之一：

　　每3周静脉注射200毫克派姆单抗，加上175毫克/平方米紫杉醇和卡铂，最多6个周期，随后每6周维持400毫克派姆单抗，再进行14个周期。

　　相同的化疗主干加安慰剂和安慰剂维持治疗。

　　主要和次要终点：主要终点是无进展生存期（PFS），次要终点包括安全性、总体缓解率（ORR）、缓解持续时间（DOR）和总体生存期。

　　试验结果：

　　dMMR患者：

　　中位PFS：派姆单抗组未达到（NR；95% CI，30.7-NR），安慰剂组为6.5个月（95% CI，6.4-8.7）。

　　ORR：派姆单抗组为82%（95% CI，72%-89%），安慰剂组为71%（95% CI，60%-80%）。

　　DOR中位数：派姆单抗组为28.7个月（95% CI，20.2-NR），安慰剂组为6.2个月（95% CI，4.3-9.2）。

　　pMMR患者：

　　中位PFS：派姆单抗组为11.1个月（95% CI，8.7-13.5），安慰剂组为8.5个月（95% CI，7.2-8.8）。

　　ORR：派姆单抗组为71%（95% CI，64%-77%），安慰剂组为58%（95% CI，52%-65%）。

　　DOR中位数：派姆单抗组为9.2个月（95% CI，7.1-14.7），安慰剂组为6.2个月（95% CI，4.8-6.5）。

　　FDA的批准基于上述试验的积极结果，显示派姆单抗联合化疗方案在延长晚期子宫内膜癌患者的无进展生存期和提高总体缓解率方面均优于单独化疗。这一新治疗方案为晚期子宫内膜癌患者提供了新的治疗选择。

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