近日，Balversa厄达替尼（erdafitinib）已获得欧洲药品管理局人类药物委员会（CHMP）的积极推荐，用于治疗一种特定类型的膀胱癌。这一决定为膀胱癌患者，特别是那些携带FGFR3基因变异且已接受一线PD-1或PD-L1抑制剂治疗但病情仍不可切除或发生转移的患者带来了新的希望。
CHMP建议，对于患有不可切除或转移性尿路上皮癌（UC）且易患FGFR3基因变异的成年患者，Balversa可作为每日一次口服单药治疗。这些患者之前在不可切除或转移性治疗环境中接受过至少一线含有PD-1或PD-L1抑制剂的治疗。UC约占所有膀胱癌病例的90%，多达20%的转移性UC患者有FGFR基因变异。
CHMP的推荐是基于3期THOR研究第一组的积极数据。该研究评估了Balversa与化疗相比，在转移性或不可切除性UC患者中的疗效和安全性，特别是那些携带特定FGFR变异并曾接受过抗PD-L1药物治疗的患者。研究结果显示，Balversa治疗可显著降低患者的死亡风险达36%，达到了总体生存率的主要终点。
值得一提的是，今年FGFR酪氨酸激酶抑制剂已获得了美国食品药品监督管理局的批准，用于治疗具有易感FGFR3基因变异的局部晚期或转移性UC成人患者，这些患者在接受至少一线系统性治疗期间或之后病情出现进展。此外，Balversa还在多项研究中展现出治疗其他类型膀胱癌的潜力。例如，该药物已被研究作为每日一次的口服药片，用于治疗高风险非肌层浸润性膀胱癌、具有FGFR3或FGFR2基因变异的局部晚期或转移性UC等多种疾病。
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