阿斯利康（AZ）近日宣布，其以Imfinzi（durvalumab）为核心的围手术期治疗方案正式获得欧盟委员会（EC）批准，用于可切除肌层浸润性膀胱癌（MIBC）患者的术前新辅助及术后辅助治疗。这一决定标志着欧盟首次批准免疫治疗贯穿MIBC全病程管理，为每年超3.5万欧洲患者提供了突破性治疗选择。
根据获批方案，患者将在根治性膀胱切除术前接受Imfinzi联合吉西他滨与顺铂的化疗组合，术后继续使用Imfinzi单药辅助治疗。此双阶段策略直指MIBC治疗核心痛点：尽管手术可实现局部肿瘤切除，但约50%患者仍会面临术后复发，5年生存率不足50%。
欧盟批准基于Ⅲ期NIAGARA试验的计划中期分析数据：与单纯新辅助化疗+手术组相比，Imfinzi方案使疾病进展、复发、未手术或死亡风险显著降低32%（HR=0.68，p<0.001），死亡风险下降25%（HR=0.75）。两组两年总生存率分别为82.2%
vs
75.2%，相当于每100例患者可减少约7例死亡事件。安全性分析显示，Imfinzi方案未增加严重不良事件发生率，3级及以上免疫相关不良反应仅见于8%患者，且可通过标准管理方案控制。
作为欧盟首个MIBC围手术期免疫疗法，Imfinzi的获批重塑了临床实践标准。其"术前激活免疫应答+术后清除微小残留病灶"的双重机制，为高复发风险人群提供了从局部控制到系统保护的全程保护。目前，阿斯利康已启动该方案在特定分子分型MIBC患者中的精准治疗探索，并计划拓展至新辅助阶段联合新型ADC药物的临床研究。
除MIBC外，Imfinzi在欧盟已获批用于非小细胞肺癌、胆道癌、子宫内膜癌及肝细胞癌等多个实体瘤治疗，其跨瘤种疗效验证了PD-L1抑制剂在肿瘤免疫治疗中的核心地位。此次获批进一步巩固了阿斯利康在泌尿肿瘤领域的领导地位，预计将推动全球MIBC治疗模式向"免疫+化疗+手术"的多学科整合方向转型。
“海得康”发掘国际新药动态，为国内患者提供全球已上市药品的咨询服务，更多问题，请咨询海得康医学顾问，电话：400-001-9769，海得康官网微信：15600654560。
【免责声明：以上文章所有内容均根据公开信息查询整理发布，如有雷同或侵权请联系删除。所有关于药物的使用和副作用的信息仅供参考，并不能替代医生的专业建议。在使用前或更改任何药物治疗方案前，请务必与医生进行充分的沟通和讨论。图片来源网络，如有侵权请联系删除。】
