近日批准了enfortumab
vedotin（Padcev）与帕博利珠单抗（Keytruda）的联合用药方案，用于治疗先前未接受过转移性疾病全身治疗的不可切除的局部晚期或转移性尿路上皮癌成年患者。
这一决定基于2023年ESMO大会上分享的3期EV-302/KEYNOTE-A39研究数据。该研究显示，与化疗相比，enfortumab
vedotin联合帕博利珠单抗的双药治疗方案显著延长了患者的无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）。具体而言，双药治疗的中位PFS为12.5个月，较化疗的6.3个月有显著提升，疾病进展或死亡风险降低了55%。同时，双药治疗组的12个月和18个月的PFS率也分别高于化疗组。在总生存期方面，双药治疗组的中位OS为31.5个月，较化疗组的16.1个月有大幅延长，死亡风险降低了53%。
此次批准被视为晚期膀胱癌治疗领域的重要进展。加拿大泌尿生殖医学肿瘤学家协会主席、多伦多玛格丽特公主癌症中心教授兼肿瘤医学专家Srikala
Sridhar医学博士表示：“转移性尿路上皮癌是一种恶性疾病，治疗方案有限，预后不良。此次批准代表晚期膀胱癌治疗向前迈出了重要一步。这种抗体药物偶联物和免疫疗法相结合的一线治疗为我们的患者及其家属带来了新的希望。”
EV-302研究纳入了未经治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者，并要求患者具有一定的肾小球滤过率和ECOG体能状态。研究以1:1的比例随机分配患者接受双药治疗或化疗，并设定了治疗周期和疾病进展、毒性不耐受等停止治疗的标准。
在疗效方面，双药治疗组的客观缓解率（ORR）也显著高于化疗组，分别为67.7%和44.4%。同时，双药治疗还带来了更长的中位缓解持续时间。然而，在安全性方面，双药治疗组也报告了更多的治疗相关不良反应（TRAE），包括周围感觉神经病变、瘙痒、脱发等。但大部分TRAE为1级或2级，且双药治疗组和化疗组均有少数患者出现了致命的TRAE。
总体而言，enfortumab
vedotin联合帕博利珠单抗的双药治疗方案在晚期膀胱癌治疗中显示出了显著的疗效优势，为患者带来了新的治疗选择。
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