索托拉西布在KRAS p.G12C突变晚期胰腺癌中的治疗探索研究，仿制药最新消息

　　胰腺癌，以其高致死率和治疗选择的有限性，一直是全球癌症研究的难点之一。KRAS基因突变，特别是p.G12C亚型，在胰腺癌中频繁出现，为靶向治疗提供了潜在的靶点。Sotorasib作为首个针对KRAS G12C突变的特异性抑制剂，在非小细胞肺癌中的成功应用引发了其在胰腺癌治疗中的探索。本文旨在深入分析Sotorasib在治疗KRAS p.G12C突变晚期胰腺癌中的临床试验数据，探讨其疗效与安全性。

　　胰腺癌因其隐匿的发病机制和快速进展的特性，多数患者在确诊时已处于晚期，失去了手术根治的机会。传统化疗虽能延长生存期，但疗效有限且副作用显著。KRAS基因作为胰腺癌中最常见的突变基因之一，其p.G12C突变成为了靶向治疗的新焦点。Sotorasib的问世，为KRAS p.G12C突变患者带来了新的治疗曙光。

　　本研究采用国际多中心、单组、开放标签的I-Ⅱ期临床试验设计，旨在全面评估Sotorasib在KRAS p.G12C突变晚期胰腺癌患者中的疗效与安全性。研究分为两个阶段：I期侧重于确定Sotorasib的安全性和最大耐受剂量（MTD），为Ⅱ期研究提供推荐剂量；Ⅱ期则在推荐剂量下评估Sotorasib的疗效，包括客观缓解率、无进展生存期、总生存期等多个关键指标。

　　患者特征：研究共纳入38名患者，其中I期12名，Ⅱ期26名。所有患者均经基因检测确认存在KRAS p.G12C突变，并接受了至少一次系统性治疗。

　　疗效评估：在推荐剂量（960mg每日一次）下，Sotorasib显示出一定的抗癌活性。8名患者（21%）达到中心确认的客观缓解，包括完全缓解和部分缓解。中位无进展生存期为4.0个月，中位总生存期为6.9个月，提示Sotorasib能够延长患者的生存期。

　　安全性分析：Sotorasib的安全性良好，16名患者（42%）报告了与治疗相关的不良事件，其中大部分为轻至中度。仅有6名患者（16%）经历了3级不良事件，且未出现治疗相关死亡或需中断治疗的情况。

　　疗效评价：尽管Sotorasib的客观缓解率低于某些其他肿瘤类型的研究，但考虑到胰腺癌的难治性和KRAS突变的复杂性，这一结果仍具有积极意义。Sotorasib能够延长患者的无进展生存期和总生存期，为晚期胰腺癌患者提供了新的治疗选择。

　　安全性考量：Sotorasib的安全性数据令人鼓舞，大多数不良事件为可管理的，未对患者造成严重影响。这进一步支持了Sotorasib在胰腺癌治疗中的潜在应用价值。

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