近日，Biogen公司宣布，其生物仿制药Tofidence（托珠单抗）已获得欧盟委员会（EC）的批准，可用于治疗特定类型的关节炎以及新冠肺炎。这一药物是参考罗氏公司RoActemra的生物仿制药，由Bio-Thera公司研发。
Tofidence是一种静脉注射的单克隆抗体，现已获批用于治疗中度至重度活动性类风湿性关节炎、多关节型幼年特发性关节炎以及全身型幼年特发性关节炎。此外，该药物也为新冠肺炎患者提供了新的治疗选择。
生物仿制药是与已批准药物高度相似的生物药物，具有相同的安全性和有效性，但通常成本更低，有助于减轻医疗保健系统的负担。欧盟委员会对Tofidence的批准是基于欧洲药品管理局（EMA）人类药物委员会的建议以及一系列分析、非临床和临床数据。这些数据充分证明了Tofidence与RoActemra的相似性。
Biogen生物仿制药全球负责人伊恩·亨肖（Ian
Henshaw）表示，此次批准为欧洲患有多种炎症和免疫介导炎症疾病的患者提供了一种额外的、可负担得起的生物治疗选择。Tofidence的加入进一步丰富了Biogen在欧洲的生物仿制药产品组合，该组合已包括Benepali（依那西普）、Imraldi（阿达木单抗）和Flixabi（英夫利昔单抗）。
2021年，Biogen与Bio-Thera签署了关于Tofidence的全球商业化协议。根据该协议，Biogen获得了在中国以外所有国家（包括香港、澳门和台湾）对该生物仿制药的独家监管、制造和商业权利。此前，该疗法已于9月获得美国食品和药物管理局的批准，用于治疗相同的关节炎患者群体。
此外，Celltrion也近期分享了其自主研发的RoActemra生物仿制药在治疗中度至重度类风湿性关节炎患者方面的3期临床试验的积极结果。数据显示，候选药物CT-P47具有与参考产品相同的疗效和相当的安全性和免疫原性。目前，CT-P47的监管申请已提交给美国食品药品管理局和欧洲药品管理局。
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