对于经卡介苗（BCG）治疗后复发且不适合或拒绝接受根治性膀胱切除术的高危非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）患者，当前的治疗策略相当有限。值得注意的是，FGFR变异在这类膀胱癌中较为常见。本研究旨在评估口服厄达替尼——一种选择性泛成纤维细胞生长因子受体（FGFR）酪氨酸激酶抑制剂，与膀胱内化疗相比，在这类患者中的治疗效果，特别是针对BCG治疗后复发且存在FGFR3/2变异的患者。
研究纳入了年龄≥18岁、患有复发性、经卡介苗治疗失败、纯乳头状高危非肌层浸润性膀胱癌（高级别Ta/T1），且因特定FGFR变异而拒绝或不适合根治性膀胱切除术的患者。这些患者被随机分配至两组：一组每天口服6mg的厄达替尼，另一组则接受研究者选择的膀胱内化疗（丝裂霉素C或吉西他滨）。研究的主要终点是无复发生存期（RFS），而关键次要终点则是治疗的安全性。
然而，由于患者招募速度缓慢，研究提前终止。最终，73名患者以2:1的比例被随机分配至厄达替尼组（n=49）和化疗组（n=24）。两组的中位RFS随访时间均为13.4个月。结果显示，厄达替尼组未达到中位RFS[95%置信区间（CI）为16.9个月-不可估计]，而化疗组为11.6个月（95%CI为6.4-20.1个月），估计风险比为0.28（95%CI为0.1-0.6；标称P值=0.0008）。在安全性方面，两组的结果均与厄达替尼和化疗的已知安全性情况基本一致。
综上所述，对于携带FGFR变异、经卡介苗治疗后复发、且拒绝或不适合根治性膀胱切除术的纯乳头状高危非肌层浸润性膀胱癌患者而言，与膀胱内化疗相比，厄达替尼能够显著延长无复发生存期。这为这类患者提供了一种新的治疗选择。
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