仑伐替尼与帕博利珠单抗联合治疗碘难治性分化型甲状腺癌的疗效和安全性分析，仑伐替尼仿制药上市了

　　甲状腺癌作为内分泌系统最常见的恶性肿瘤，近年来其发病率和死亡率均有所上升。对于分化型甲状腺癌（DTC）患者，手术、放射性碘（RAI）治疗和促甲状腺激素（TSH）抑制是标准治疗方法。然而，约25%的患者对这些治疗不敏感，最终发展为放射性碘耐药、不可切除、复发或远处转移性疾病。仑伐替尼作为一种多激酶抑制剂（MKI），已被FDA批准用于治疗这类患者，尽管其能显著改善无进展生存期（PFS），但多数患者最终仍会进展，且治疗方案有限。免疫检查点抑制剂（ICI），如帕博利珠单抗，在单药治疗分化型甲状腺癌时疗效不佳，但联合疗法被认为是克服单药治疗局限性的有效策略。本研究旨在评估仑伐替尼联合帕博利珠单抗（LP）在放射性碘耐药的分化型甲状腺癌患者中的疗效和安全性。

　　一项II期、研究者发起的、全国多中心、开放标签研究，评估仑伐替尼联合帕博利珠单抗在放射性碘耐药的分化型甲状腺癌患者中的疗效。研究分为两个队列：

　　队列1：既往未接受过MKI治疗的患者，接受仑伐替尼（20 mg口服，每日一次）和帕博利珠单抗（200 mg静脉注射，每21天一次）。

　　队列2：既往接受过仑伐替尼治疗且进展的患者，继续使用研究入组时相同的仑伐替尼剂量（不超过20 mg每日一次），并添加帕博利珠单抗（200 mg静脉注射，每21天一次）。

　　治疗持续至2年，除非出现不可接受的毒性、疾病进展或患者/医生决定停止治疗。队列1的主要终点是LP联合疗法的完全缓解（CR）率，队列2的主要终点是LP联合疗法的客观缓解率（ORR）。次要终点包括PFS、OS和安全性。

　　研究结果：队列1结果：未观察到CR，确认的ORR为65.5%。12个月和18个月的PFS分别为72.0%和58.0%。中位PFS为26.8个月，中位OS尚未达到。

　　队列2结果：确认的ORR为16%。中位PFS为10.0个月（95% CI: 7.0-17.9个月），12个月和18个月的PFS分别为44%和24.0%。中位OS为23.8个月（95% CI: 18.9-32.3个月），96%的患者实现了疾病控制（稳定疾病或部分缓解）。

　　安全性分析：两组患者的不良事件发生率与在其他癌症中观察到的相似。

　　最常见的不良事件是高血压（可能与仑伐替尼相关）。

　　队列1中13.3%的患者因不良事件而停止治疗，队列2中4%的患者因不良事件而停止治疗。两组均未出现5级不良事件。

　　LP联合疗法在RAI耐药的分化型甲状腺癌患者中展现了良好的安全性和有效性。队列1的结果表明，该联合疗法在未接受过MKI治疗的患者中具有较高的ORR和较长的PFS，提示其可能作为一线治疗方案。队列2的结果则表明，在仑伐替尼治疗进展的患者中，LP联合疗法仍能提供一定的疗效，延长患者的PFS和OS，可能是有效的挽救治疗方案。

　　此外，研究还观察到高血压等常见不良反应，但多数患者能够耐受，未出现严重不良事件，表明该联合疗法的安全性可控。

　　LP联合疗法在RAI耐药的分化型甲状腺癌患者中具有良好的安全性和有效性，可能延长仑伐替尼单药治疗的疗效，特别是对于仑伐替尼治疗进展的患者，LP联合疗法可能是一种有效的挽救治疗方案。

　　仑伐替尼仿制药已在孟加拉上市，如需购药，可出国就医。海得康专注正规海外医疗，帮助中国患者搭建海外医药桥梁！更多药品资讯，请咨询海得康医学顾问，电话：400-001-9769，或加微信：hdk4000019769。

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