FDA批准塞尔帕替尼selpercatini治疗RET融合阳性甲状腺癌

　　FDA于2024年6月12日授予塞尔帕替尼（Retevmo）传统批准，用于治疗需要全身治疗且对放射性碘有抵抗力（如果放射性碘适用）的晚期或转移性RET融合阳性甲状腺癌成人和2岁及以上的儿童患者。

　　塞尔帕替尼于2020年获得了针对12岁及以上患者的RET融合阳性甲状腺癌的加速批准。

　　2024年6月12日，FDA授予其传统批准，将适应症扩展到2岁及以上的儿童患者。

　　研究评估了10名患有RET融合阳性甲状腺癌的儿童和青年患者。

　　ORR为60%（95% CI: 26%, 88%）。

　　83%的患者观察到的缓解持续时间≥12个月。

　　另一项研究评估了65名RET融合阳性甲状腺癌患者的疗效。

　　41名接受过治疗的患者的客观缓解率（ORR）为85%（95% CI: 71%, 94%）。

　　24名未接受过全身治疗的患者的ORR为96%（95% CI: 79%, 100%）。

　　接受过治疗的患者的中位缓解持续时间（DOR）为26.7个月（95% CI: 12.1, 不可评估[NE]）。

　　未接受过全身治疗的患者的中位DOR为NE（95% CI: 42.8, NE）。

　　最常见的不良反应（≥25%）包括水肿、腹泻、疲劳、口干、高血压、腹痛、便秘、皮疹、恶心和头痛。

　　最常见的3级或4级实验室异常（≥5%）包括淋巴细胞减少、丙氨酸氨基转移酶（ALT）升高、天冬氨酸氨基转移酶（AST）升高、钠降低和钙降低。

　　塞尔帕替尼是全球首款专门针对RET基因变异的靶向药物，被美国FDA授予孤儿药资格（ODD）、突破性药物资格（BTD）、优先审查资格。

　　它能够阻断RET的活性，帮助阻止癌细胞生长，并在脑转移患者中显示出初步的治疗证据。

　　通过这两项临床试验的数据，塞尔帕替尼在治疗RET融合阳性甲状腺癌方面显示出显著的疗效和持久的缓解时间，为患者提供了新的治疗选择。

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