2025年4月，美国FDA全面批准拉罗替尼（Vitrakvi）用于治疗携带NTRK基因融合的成人及儿童实体瘤患者，涵盖肺癌、甲状腺癌、乳腺癌等24种肿瘤类型。
此次批准基于三项关键临床试验数据：339例患者的总缓解率（ORR）达60%，其中24%完全缓解，36%部分缓解；中位缓解持续时间（DOR）长达43.3个月，64%的缓解者持续缓解超12个月，45%超24个月。此外，中位无进展生存期（PFS）为24.6个月，中位总生存期（OS）达48.7个月。拉罗替尼的突破性在于其“不限癌种”的治疗模式，通过抑制TRK蛋白家族（TRKA/B/C）的组成性激活，阻断肿瘤细胞增殖信号。值得注意的是，该药物对中枢神经系统（CNS）转移患者同样有效，22例基线有CNS转移的患者ORR达68%。目前，拉罗替尼已在中国开展临床试验，但尚未获批上市，患者需通过特定渠道参与国际多中心研究或等待国内审批结果。
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