研究仑伐替尼联合方案治疗甲状腺癌的效果和安全性，仑伐替尼仿制药上市了吗

　　甲状腺癌是内分泌系统最常见的恶性肿瘤，近年来其发病率和死亡率均有所上升。对于分化型甲状腺癌（DTC）患者，手术、放射性碘（RAI）治疗和促甲状腺激素（TSH）抑制是标准治疗方法。然而，约25%的患者对这些方法不敏感，最终会发展为放射性碘耐药、不可切除、复发或远处转移性疾病。仑伐替尼是一种多激酶抑制剂（MKI），能够抑制血管内皮生长因子受体（VEGFR）等多个受体酪氨酸激酶，已被FDA批准用于治疗放射性碘耐药的分化型甲状腺癌患者。尽管仑伐替尼可以显著改善无进展生存期（PFS），但大多数患者最终仍会进展，且目前批准的治疗方案有限。

　　免疫检查点抑制剂（ICI），如帕博利珠单抗，已在多种癌症的治疗中显示出疗效，但单药治疗分化型甲状腺癌的疗效并不理想，客观缓解率（ORR）仅为9%。联合疗法被认为是克服单药治疗局限性的一种策略。仑伐替尼与帕博利珠单抗的联合使用已在子宫内膜癌和肾细胞癌中显示出良好的疗效，并初步在少数分化型甲状腺癌患者中显示出有效性。

　　本研究旨在评估仑伐替尼联合帕博利珠单抗（LP）在放射性碘耐药的分化型甲状腺癌患者（包括既往未接受过多激酶抑制剂治疗的患者和仑伐替尼治疗进展的患者）中的疗效和安全性。

　　这是一项II期、研究者发起的、全国多中心、开放标签研究，旨在评估仑伐替尼联合帕博利珠单抗在放射性碘耐药的分化型甲状腺癌患者中的疗效。研究分为两个队列：队列1为既往未接受过MKI治疗的患者，接受仑伐替尼（20mg口服，每日一次）和帕博利珠单抗（200mg静脉注射，每21天一次）的联合治疗；队列2为既往接受过仑伐替尼治疗且进展的患者，继续使用研究入组时相同的仑伐替尼剂量（不超过20mg每日一次），并添加帕博利珠单抗（200mg静脉注射，每21天一次）。治疗持续至2年，除非出现不可接受的毒性、疾病进展或患者/医生决定停止治疗。队列1的主要终点是LP联合疗法的完全缓解（CR）率，队列2的主要终点是LP联合疗法的ORR。次要终点包括PFS、OS和安全性。

　　研究结果：队列1中未观察到CR，但确认的ORR为65.5%。12个月和18个月的PFS分别为72.0%和58.0%，中位PFS为26.8个月。中位OS尚未达到。队列2中确认的ORR为16%，中位PFS为10.0个月（95% CI: 7.0-17.9个月）。12个月和18个月的PFS分别为44%和24.0%，中位OS为23.8个月（95% CI: 18.9-32.3个月）。值得注意的是，96%的患者实现了疾病控制（稳定疾病或部分缓解）。

　　在安全性方面，两组患者的不良事件发生率与在其他癌症中观察到的相似。最常见的不良事件是高血压（可能与仑伐替尼相关）。队列1中13.3%的患者因不良事件而停止治疗，队列2中4%的患者因不良事件而停止治疗。两组均未出现5级不良事件。

　　LP联合疗法在RAI耐药的分化型甲状腺癌患者中显示出良好的安全性和有效性。该疗法可能延长仑伐替尼单药治疗的疗效，并为仑伐替尼治疗进展的患者提供一个有效的挽救治疗方案。

　　仑伐替尼仿制药已在孟加拉上市，如需购药，可出国就医。海得康专注正规海外医疗，帮助中国患者搭建海外医药桥梁！更多药品资讯，请咨询海得康医学顾问，电话：400-001-9769，或加微信：hdk4000019769。

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