pertuzumab（Perjeta）帕妥珠单抗说明书

　　pertuzumab帕妥珠单抗

　　品牌名称： Perjeta

　　药物类：抗肿瘤剂

　　- HER2/NEU受体拮抗剂

　　- HER2二聚化抑制剂

　　警告

　　左心室功能障碍

　　亚临床和临床心力衰竭的风险表现为LVEF和CHF的降低。

　　在治疗前后评估心脏功能。

　　LVEF临床明显降低的患者中停止pertuzumab。

　　胚胎毒性

　　胚胎死亡和先天缺陷的风险。

　　动物中报道的寡氢化疫苗，延迟的胎儿肾脏发育和胚胎死亡。

　　告知患者胎儿伤害的风险。建议女性在治疗过程中使用有效的避孕方法，并在药物中断后的7个月内使用有效的避孕方法。

　　pertuzumab的适应症

　　乳腺癌

　　结合曲妥珠单抗和多西他赛，用于治疗HER2阳性转移性乳腺癌的患者，这些患者尚未接受过抗HER2疗法或转移性疾病的化学疗法。

　　结合曲妥珠单抗和化学疗法，用于对HER2阳性局部晚期，炎症或早期乳腺癌的新辅助治疗。

　　结合曲妥珠单抗和化学疗法，用于辅助治疗HER2阳性的早期乳腺癌，并以高复发风险。

　　pertuzumab剂量和给药

　　基于HER2蛋白过表达的患者或肿瘤标本中的HER2基因扩增。

　　不要用固定组合pertuzumab/trastuzumab/hyaluronidase（Phesgo）。

　　由于输注或高敏反应的风险，在第一次输注后60分钟，随后输注后30分钟，密切观察患者。（请参阅与输注相关的反应，也请参见警告下的超敏反应。）直到30至60分钟的观察期之后，请勿给予随后的药物。

　　可以按任何顺序管理pertuzumab和曲妥珠单抗（IV或Sub-Q）。在pertuzumab和曲妥珠单抗（IV或Sub-Q）之后，应发生紫杉烷。在接受基于蒽环类药物方案的患者中，在蒽环类蒽环类苯二酚完成后，使用pertuzumab和trastuzumab（IV或Sub-Q）。

　　限制分布

　　仅通过精选的专业分销商获得。请联系制造商以获取更多信息。

　　行政

　　IV给药

　　有关解决方案兼容性信息，请参阅稳定性下的兼容性。

　　仅通过IV输注管理。 请勿通过快速静脉注射（例如，静脉注射或推注）进行给药。

　　pertuzumab注射浓缩物必须在给药前稀释。稀释后24小时内使用。（请参阅稳定性的存储。）

　　不要与任何其他药物混合。

　　稀释

　　使用无菌技术，因为药物不含防腐剂。

　　在PVC或非PVC聚烯量输注袋中稀释适当的剂量，其中含有250 mL的0.9％氯化钠注射；请勿在5％葡萄糖注射中稀释。通过温和的反转混合稀释的溶液；不要摇晃。丢弃任何部分使用的小瓶。

　　给药率

　　初始剂量：管理60分钟以上。

　　随后的剂量：超过30-60分钟。

　　剂量

　　咨询发布的方案，以获取有关与pertuzumab组合方案中其他抗塑料剂的剂量，给药方法和给药顺序的信息。

　　如果停产，请停止pertuzumab。如果遗漏或延迟了一剂pertuzumab和曲妥珠单抗，并且组合的2个顺序输注之间的时间小于6周，则尽快施用pertuzumab和trastuzumab的维持剂量；不要等到下一个计划的剂量。如果组合的2个顺序输注之间的时间为≥6周，则重新管理初始pertuzumab和曲妥珠单抗（仅IV）剂量（请参见表1）。

　　成年人

　　乳腺癌

　　HER2阳性转移性乳腺癌的pertuzumab，曲妥珠单抗和多西他

　　iv

　　最初，pertuzumab 840 mg与曲妥珠单抗（IV输注或Q注射或sub-Q注射）和多西他赛（IV输注）结合使用，此后每3周由pertuzumab 420 mg与曲妥珠单抗（IV输液或IV INSTUPUISION或ISB-Q注射）（IV Infusion或Doceetetaxel（IV）结合使用（IV） IV输注）。

　　pertuzumab与新辅助化学疗法结合用于HER2阳性早期乳腺癌

　　iv

　　最初，pertuzumab 840 mg与曲妥珠单抗（IV输注或Sub-Q注射）结合使用，然后是pertuzumab 420 mg与曲妥珠单抗（IV输注或SUB-Q注射）结合使用，每3周，3-6个循环，作为3-6个周期的一部分以下4种治疗方案：

　　方案：4 pertuzumab的术前循环与曲妥珠单抗（IV或Sub-Q）和多西他赛结合，然后是氟尿嘧啶，表蛋白和环磷酰胺的3个术后循环。

　　方案：仅氟尿嘧啶，表蛋白和环磷酰胺的3或4个术前循环，然后是pertuzumab的3或4个术前循环，结合多西他赛和曲妥珠单抗（IV或Sub-Q）。

　　方案：6 pertuzumab的术前循环与多西他赛结合（不建议使用高于75 mg/m 2的剂量升级），卡泊铂和曲妥珠单抗（IV或SUB-Q）。

　　方案：4个剂量密集的阿霉素和环磷酰胺的术前循环，然后是pertuzumab的4个术前循环与紫杉醇和trastuzumab（IV或Sub-Q）结合使用。

　　手术后，继续pertuzumab和曲妥珠单抗以完成1年的治疗（多达18个周期）。

　　pertuzumab与HER2阳性早期乳腺癌的辅助化疗结合

　　iv

　　最初，在第一个含紫杉烷的周期的第1天与曲妥珠单抗（IV输注或SUB-Q注射）结合使用Pertuzumab 840 mg，然后是pertuzumab 420 mg 420 mg与曲妥珠单抗（IV输注或Sub-Q注射）总共1年（最多18个周期）或直到发生疾病复发或无法忍受的毒性。

　　常见的不利影响

　　转移性乳腺癌：腹泻， 脱发， 中性粒细胞减少症 恶心， 疲劳， 皮疹， 周围神经病。

　　早期乳腺癌：脱发， 腹泻， 恶心， 中性粒细胞减少症 疲劳， 呕吐， 血小板减少症， 贫血， 便秘， 周围神经病， 头痛， hathenia， 粘膜炎症， 肌痛。