kisqali（ ribociclib）片，凯丽隆（琥珀酸瑞波西利片）说明书

　　kisqali® （ ribociclib）片，凯丽隆®（琥珀酸瑞波西利片）用于口服使用

　　初始批准：2017

　　Kisqali的适应症和用法

　　Kisqali是一种激酶抑制剂：

　　与芳香酶抑制剂结合使用激素受体（HR）阳性，人表皮生长因子受体2（HER2）阴性II和III早期乳腺癌的辅助治疗，具有高复发风险。

　　用于治疗HR阳性，HER2阴性晚期或转移性乳腺癌的成年人，并结合使用：

　　芳香酶抑制剂作为初始内分泌疗法；或者

　　作为初始内分泌疗法或内分泌治疗的疾病进展。

　　Kisqali剂量和管理

　　Kisqali片剂与芳香酶抑制剂或雌激素结合使用或不含食物的口服。

　　早期乳腺癌

　　建议的起始剂量：400毫克口服（两张200 mg片剂）连续21天服用或不用食物，然后休假7天。

　　晚期或转移性乳腺癌

　　建议的起始剂量：600 mg口服（三个200 mg片剂）连续21天服用或不用食物，然后休假7天。

　　基于个人的安全性和耐受性，可能需要剂量中断，减少和/或中断。

　　剂型和优势

　　片剂：200 mg

　　警告和预防措施

　　间质性肺疾病（ILD）/肺炎：应监测接受CDK 4/6抑制剂治疗的患者，以表明肺部/肺炎。中断并评估怀疑是由于ILD/肺炎引起的新呼吸道症状或恶化的患者。在患有症状或严重ILD/肺炎的患者中永久停止基斯卡利。

　　严重的皮肤不良反应（SCARS）：史蒂文斯 - 约翰逊综合征（SJS），有毒表皮坏死溶解（十个）以及与嗜酸性粒细胞症的药物反应以及Kisqali治疗的药物反应。在患有疤痕或其他威胁生命的皮肤反应的患者中永久停止基斯加利。

　　QT间隔延长：在使用Kisqali开始治疗之前，监测心电图（ECG）和电解质。在第一个周期的第14天左右重复ECG，并如临床上所示。在每个周期开始时，监测电解质6个周期，并如临床上所示。避免使用Kisqali与已知可以延长QT间隔和/或强CYP3A抑制剂的药物。

　　随着他莫昔芬的使用而增加QT的延长：Kisqali不适合与他莫昔芬同时使用。

　　肝毒性：已经观察到血清转氨酶和胆红素水平的升高。在用基斯卡利进行治疗之前，执行肝功能测试（LFT）。在每个随后的4个周期的开始时，监测前2个周期的LFT每2周进行一次，并如临床上所示。

　　中性粒细胞减少：在使用基萨里进行治疗之前，进行全血数（CBC）。每2周监测CBC每2周，在随后的4个周期开始时，并在临床上指示。

　　胚胎毒性：可能造成胎儿伤害。向女性提供有关胎儿潜在风险的生殖潜力，并在治疗过程中使用有效的避孕。

　　不良反应/副作用

　　在早期乳腺癌患者中，最常见的（发生率≥20%）不良反应，包括实验室异常，包括淋巴细胞减少、白细胞减少、中性粒细胞减少、血红蛋白减少、丙氨酸转氨酶升高、天门冬氨酸转氨酶升高、感染、肌酐升高、血小板减少、头痛、恶心和疲劳。

　　在患有晚期或转移性乳腺癌的患者中，包括实验室异常在内的最常见（发生率≥20％）的不良反应是白细胞降低，中性粒细胞降低，血红蛋白减少，淋巴细胞降低，淋巴细胞降低，粘液酶氨基糖化酶增加，粘液酶转移酶增加，粘液酶增加，粘液酶增加，感染，恶心，肌酐增加，疲劳，血小板减少，腹泻，呕吐，头痛，便秘，脱发，咳嗽，皮疹，背痛，葡萄糖血清减少。

　　药物相互作用

　　CYP3A抑制剂：避免使用Kisqali与强CYP3A抑制剂的使用。如果无法避免较强的抑制剂，请减少基萨里剂量。

　　CYP3A4诱导剂：避免使用Kisqali与强CYP3A诱导剂的使用。

　　CYP3A底物：与Kisqali同时给出时，CYP3A底物的剂量可能需要减少。

　　已知会延长QT间隔的药物：避免使用已知延长QT间隔的药物，例如抗心律失常药物。

　　在特定人群中使用

　　哺乳：建议不要母乳喂养。

瑞波西利印度版原研药和老挝卢修斯版仿制药