PI3K抑制剂伊那利塞Itovebi说明书：联合用药方案与剂量调整指南

　　【联合用药方案】

　　伊那利塞（Itovebi）作为高选择性PI3Kα抑制剂，需与哌柏西利（Palbociclib）及氟维司群（Fulvestrant）联合使用，以实现协同抗肿瘤效应。

　　哌柏西利：每日125mg，连续服用21天，停药7天，28天为一周期。该药通过抑制CDK4/6阻断细胞周期进程，与伊那利塞的PI3Kα抑制作用形成互补。

　　氟维司群：首次及第15天各500mg肌注，之后每月一次。其作为选择性雌激素受体下调剂，可增强对HR阳性乳腺癌的疗效。

　　剂量配比：INAVO120研究显示，该三联方案（伊那利塞9mg/天+哌柏西利+氟维司群）使患者中位无进展生存期（PFS）达15个月，较对照组（7.3个月）延长一倍以上（HR=0.43，p<0.0001）。

　　【剂量调整指南】

　　初始剂量：推荐剂量为9mg/天，每日固定时间口服，餐前或餐后均可。

　　剂量调整原则：

　　首次减量：6mg/天，适用于3级不良反应（如高血糖、口腔炎）或无法耐受9mg/天者。

　　第二次减量：3mg/天，若患者仍无法耐受6mg/天剂量。

　　停药指征：若患者无法耐受3mg/天剂量，则永久停药。

　　不良反应剂量调整：

　　3级：暂停用药，启动洛哌丁胺治疗，恢复至≤1级后恢复原剂量或减量。

　　3级：暂停用药，使用含皮质类固醇的漱口水，恢复至≤1级后减量至6mg/天。

　　FPG 160-250 mg/dL（8.9-13.9 mmol/L）：暂停用药，启动抗高血糖药物，血糖恢复至≤160 mg/dL后恢复原剂量。

　　FPG 250-500 mg/dL（13.9-27.8 mmol/L）：暂停用药，强化降糖治疗，若7天内血糖恢复至≤160 mg/dL，可恢复原剂量或减量至6mg/天。

　　高血糖：

　　口腔炎：

　　腹泻：

　　漏服与呕吐处理：

　　漏服：若漏服时间≤9小时，立即补服；若>9小时，跳过该剂量，次日恢复原剂量。

　　呕吐：当日不再补服，次日恢复正常用药。

　　【剂量调整的特殊情况】

　　肾功能不全：中度肾功能不全（eGFR 30-59 mL/min/1.73m²）患者起始剂量调整为6mg/天，重度肾功能不全（eGFR<30 mL/min/1.73m²）患者禁用。

　　肝功能不全：轻度肝功能不全（Child-Pugh A级）无需调整剂量，中度（Child-Pugh B级）及重度（Child-Pugh C级）患者未开展研究，需谨慎使用。

　　【监测与随访】

　　血糖监测：治疗前检测空腹血糖（FPG）及糖化血红蛋白（HbA1c），治疗初期（第1-7天）每3天监测FPG，第8-28天每周一次，之后每4周一次。

　　口腔黏膜评估：每2周评估口腔黏膜状态，尤其是出现口腔炎症状时。

　　血常规：每周期第1、15天检测中性粒细胞计数，若ANC<1.0×10⁹/L，暂停哌柏西利直至恢复至≥1.5×10⁹/L。

　　【结论】

　　伊那利塞的联合用药方案及剂量调整需严格遵循指南，通过个体化剂量调整平衡疗效与安全性。高血糖、口腔炎及腹泻是主要不良反应，需通过剂量减量、暂停用药及对症治疗进行管理。肾功能不全患者需根据eGFR分层调整剂量，肝功能不全患者需谨慎使用。

　　海得康”发掘国际新药动态，为国内患者提供全球已上市药品的咨询服务，更多问题，请咨询海得康医学顾问，电话：400-001-9769，海得康官网微信：15600654560。

　　【友情提示：本文仅作为参考意见。用药期间随时与医生保持联系，随时沟通用药情况。图片侵权，请联系删除。】