结直肠癌丨帕尼单抗Panitumumab（Vectibix）说明书

　　Panitumumab

　　品牌名称： Vectibix

　　药物类：抗肿瘤剂

　　- 表皮生长因子受体抑制剂

　　- EGFR抑制剂

　　- EGF受体抑制剂

　　警告

　　皮肤病毒性

　　据报道，在89％的患者中，皮肤病学毒性严重，在对照试验中接受全瘤单药治疗的患者中有12％。 （请参阅剂量和给药下的皮肤病学毒性，并在警告下进行皮肤病学，粘膜和眼毒性。）

　　输注相关反应

　　大约1％的患者报告了与输注相关的严重反应。

　　致命的输注反应未与帕尼托蛋白单抗报告，而是发生在其他单克隆抗体制剂中。（请参阅剂量和给药下的输注相关反应，并在警告下。）

　　Panitumumab的适应症

　　Panitumumab是一种与人表皮生长因子受体结合的重组人IgG 2 Kappa单克隆抗体（EGFR；也称为表皮生长因子受体[EGFR]抑制剂）。

　　结直肠癌

　　用作对表达EGFR肿瘤的成年肿瘤患者的氟中胺，奥沙利铂和含Irinotecan的化学疗法治疗的转移性结直肠癌的单一药物。

　　转移性结直肠癌试验试验的回顾性子集分析尚未显示出在密码子12或13中肿瘤中具有KRAS（也称为K-RAS ）突变的患者的Panitumumab的治疗益处； ASCO还有一些临床医生 建议所有是EGFR抑制剂治疗的潜在候选者（例如，Panitimumab，cetuximab）的所有转移性结肠直肠癌患者均对KRAS突变进行了测试 在临床实验室改进修正案（CLIA）认可的实验室中。如果检测到密码子12或13中的KRAS突变，则不建议使用panitumumab 。

　　基于无进展的生存确定的帕尼托蛋白单抗单一疗法的功效；实际的临床益处（例如，与疾病相关症状的改善，生存率提高）未经充分的研究。

　　可用的数据不支持西妥昔单抗在转移性结直肠癌中临床衰竭后的使用panitumumab，一些当局不建议另一种临床衰竭后使用这两种药物。但是，帕尼托蛋白单抗可能被用作西妥昔单抗治疗的替代方法（例如，如果禁忌或不容忍西妥昔单抗）。

　　Panitumumab未被批准与化学疗法结合使用，以治疗转移性结直肠癌。（请参阅在相互作用下的警告和特定药物或疗法下与其他化学治疗方案结合使用。）

　　Panitumumab剂量和给药

　　一般的

　　在最小化输注相关反应的风险的预言似乎并不是必需的；但是，在帕尼托珠单抗输注期间，应提供适当的医疗资源以治疗严重反应。

　　行政

　　IV给药

　　有关解决方案和药物兼容信息，请参见稳定性下的兼容性。

　　通过IV输注管理。请勿通过快速IV注射（例如，IV推或“注射”）进行管理。

　　解决方案应无色，可能包含少量可见的，半透明至白色的，无定形的，蛋白质的蛋白质颗粒；如果观察到变色，请勿给予。

　　不要摇动小瓶。

　　使用输液泵进行管理。在给药之前和之后，冲洗量为0.9％氯化钠注射。通过低蛋白结合0.2-或0.22 µm内联滤光片来施用药物。

　　稀释

　　撤回适当剂量的持纤维蛋白单抗注射溶液（含20 mg/ml），并在0.9％氯化钠注射中稀释至总体积100 mL；剂量> 1 g应在0.9％氯化钠注射中稀释至总体积150 mL。最终浓度不得超过10 mg的每毫升持纤维蛋白单抗。

　　通过温和的反转混合稀释溶液；不要摇晃。

　　请勿将panitumumab与其他药物或输注溶液混合或稀释。

　　给药率

　　如果剂量≤1g，则在60分钟内进行管理；如果剂量> 1 g，则在90分钟内进行管理。

　　剂量

　　成年人

　　结直肠癌

　　iv

　　为了治疗先前治疗的表达EGFR转移性结直肠癌的单一疗法，每14天60分钟内为6 mg/kg。 剂量> 1 g应在90分钟内注入。 在评估帕尼托蛋白单抗单一疗法的转移性结直肠癌的随机对照试验中，进行了5剂的中位数。

　　毒性修饰的剂量

　　输注相关反应

　　如果发生与输注相关的轻度或中度（1级或2级），则输注持续时间将输注率降低50％。

　　如果发生严重的（3级或4级）输注反应，请立即永久停止治疗。

　　皮肤病毒性

　　如果发生严重的（3级或4级）或无法忍受的皮肤病毒性，请预扣治疗。如果毒性在1个月内未提高到≤2级，则可以永久停止治疗。

　　如果皮肤病学毒性提高到≤2级，并且在预扣不超过2剂后会改善患者，则以原始剂量的50％恢复治疗。然后，如果毒性不复发，则可以以原始剂量的25％增加剂量，直至建议的6 mg/kg剂量。如果毒性复发，请永久停止治疗。

　　特殊人群

　　目前没有特殊的人口剂量建议。

　　帕尼单抗Panitumumab（Vectibix）常见的不良反应

　　结直肠癌患者的单一疗法或联合疗法：皮肤病学作用（例如红斑，痤疮或痤疮皮炎，瘙痒，皮肤去角质，皮疹，皮肤裂，皮肤干燥）， 低磁性血症， paronychia和其他指甲疾病， 疲劳， 胃肠道效应（例如，腹痛，恶心，便秘，腹泻）， 口腔炎或口腔粘膜炎，脱水， 外围水肿， 咳嗽， 和眼毒性（例如，结膜炎，眼部充血，眼睛/眼睑刺激）。