Sarclisa（isatuximab艾沙妥昔单抗）说明书

　　Sarclisa

　　通用名称： isatuximab

　　剂型：注射，溶液，浓缩物

　　毒品类： CD38单克隆抗体

　　Sarclisa®（isatuximab-irfc）注射，用于静脉注射

　　美国初次批准：2020

　　Sarclisa的适应症和用法

　　Sarclisa是一种CD38定向的细胞溶解抗体：

　　结合了多发性骨髓瘤患者的治疗，这些患者至少接受了2种先前的疗法，包括Lenalidomide和一个蛋白酶体抑制剂。

　　与Carfilzomib和地塞米松结合使用，用于治疗患有复发或难治性多发性骨髓瘤的成年患者，这些患者接受了1至3个先前的治疗。

　　结合硼替佐米，Lenalidomide和地塞米松，用于治疗新诊断为多发性骨髓瘤的成年患者，这些患者不符合自体干细胞移植（ASCT）。 

　　Sarclisa剂量和管理

　　与地塞米松，对乙酰氨基酚，H2拮抗剂和二苯胺的预处理。 

　　建议的Sarclisa剂量为10 mg/kg作为静脉输注。

　　剂型和优势

　　注射：

　　单剂量小瓶中的100 mg/5 ml（20 mg/ml）溶液

　　单剂量小瓶中的500 mg/25 mL（20 mg/ml）溶液

　　禁忌症

　　严重超敏反应的患者对ISATUXIMAB-IRFC或其任何赋形剂。 

　　警告和预防措施

　　输注相关反应：在≥2级的情况下，中断Sarclisa并在医学上进行管理。永久停止4级输注相关反应或过敏反应。 

　　感染：Sarclisa会引起严重和致命的感染。监测患者的感染症状和症状并适当治疗。 

　　中性粒细胞减少：在治疗期间定期监测完整的血细胞计数。监测中性粒细胞减少症患者的感染迹象。可能需要Sarclisa剂量延迟和使用菌落刺激因子的使用来改善中性粒细胞计数。 

　　第二个主要恶性肿瘤（SPM）：监测患者的发展第二主要恶性肿瘤。 

　　实验室测试干扰：

　　干扰血清学测试（间接抗球蛋白测试）：开始治疗前类型和筛查患者。通知血库，患者已经接受了Sarclisa。 

　　干扰血清蛋白电泳和免疫固定测试：Sarclisa可能会干扰用于监测M蛋白质的测定法，这可能会影响确定完全反应。 

　　胚胎毒性：可能造成胎儿伤害。 

　　不良反应/副作用

　　与五层胺和地塞米松结合：最常见的不良反应（≥20％）是上呼吸道感染，输注相关反应，肺炎和腹泻。最常见的血液学实验室异常（≥80％）是血红蛋白减少，中性粒细胞降低，淋巴细胞降低和血小板降低。 

　　与Carfilzomib和地塞米松结合：最常见的不良反应（≥20％）是上呼吸道感染，输注相关反应，疲劳，高血压，腹泻，肺炎，肺炎，失眠，支气管炎，咳嗽和背痛。最常见的血液学实验室异常（≥80％）是血红蛋白减少，淋巴细胞降低和血小板降低。 

　　结合硼替佐米，列纳莱度胺和地塞米松：最常见的不良反应（≥20％）是上呼吸道感染，腹泻，疲劳，周围感觉神经性病，肺炎，肌肉骨骼疼痛，白内障，便秘，外周水肿，皮疹，皮疹。最常见的血液学实验室异常（≥80％）是血红蛋白降低，白细胞降低，淋巴细胞降低，血小板降低和中性粒细胞降低。 

　　在特定人群中使用

　　哺乳：建议不要母乳喂养。