Darzalex Faspro说明书

　　Darzalex Faspro处方信息

　　通用名称： 达拉特珠单抗，透明质酸酶（人重组）

　　剂型：皮下注射

　　毒品类： CD38单克隆抗体

　　Darzalex Faspro ®（daratumumab和透明质酸酶-fihj）注射，用于皮下使用

　　美国初次批准：2020

　　Darzalex Faspro的适应症和用法

　　Darzalex Faspro是Daratumumab，一种CD38定向的细胞溶解抗体和透明质酸酶（一种内近糖苷酶）的组合，用于治疗成年患者：

　　多发性骨髓瘤与硼替佐米，列纳莱度胺和地塞米松结合使用，以诱导和巩固新诊断的患者，这些患者有资格获得自体干细胞移植

　　多发性骨髓瘤与新诊断的患者中的硼替佐米，Melphalan和泼尼松结合使用，这些患者不符合自体干细胞移植

　　在新诊断的患者中，多发性骨髓瘤与多纳程胺和地塞米松结合使用，这些患者不符合自体干细胞移植的资格，以及患有复发或难治性多发性骨髓瘤的患者至少接受过一种先前的疗法

　　多发性骨髓瘤与新诊断的患者中有资格自体干细胞移植的新诊断患者中的硼替佐米，沙利度胺和地塞米松结合

　　多发性骨髓瘤与至少接受过一种先前疗法的患者中的硼替佐米和地塞米松结合

　　多发性骨髓瘤与莫替米胺和地塞米松结合使用，患者至少接受了一项先前的治疗疗法，包括美纳莱度胺和蛋白酶体抑制剂

　　复发或难治性多发性骨髓瘤患者的多发性骨髓瘤与Carfilzomib和Dexamethasone结合

　　多发性骨髓瘤作为单一疗法，在接受至少三种先前治疗的患者中，包括蛋白酶体抑制剂（PI）和免疫调节剂或对PI的双重耐受性和免疫调节剂

　　新诊断的患者中的轻链（AL）淀粉样变性与硼替佐米，环磷酰胺和地塞米松结合使用。该指示根据响应率得到加速批准批准。在确认试验中，持续批准该迹象可能取决于对临床福利的验证和描述。

　　使用的局限性：

　　未指示Darzalex Faspro，也不建议用于对患有NYHA IIIB或IIIB类或IV类心脏病或Mayo IIB的轻链（AL）淀粉样变性患者或对照临床试验之外的IIIB（Mayo IIIB）

　　Darzalex Faspro剂量和管理

　　仅用于皮下使用。

　　与皮质类固醇，对乙酰氨基酚和组胺-1受体拮抗剂进行治疗。 

　　根据建议的时间表，根据建议的时间表，在大约3至5分钟内皮下施用的Darzalex Faspro剂量为（1,800毫克Daratumumab和30,000单位透明质酸酶）。 

　　按建议管理后处理。 

　　剂型和优势

　　注射：1,800毫克的达拉特珠单抗和30,000单位透明质酸酶每15毫升（120 mg和2,000单位/毫升）溶液（单剂量）溶液（ 3）

　　禁忌症

　　患有严重过敏的达拉特珠单抗，透明质酸酶或配方的任何成分的患者。 

　　警告和预防措施

　　高敏性和其他给药反应：永久停止darzalex faspro，以危及生命的反应。 

　　轻链（AL）淀粉样变性患者的心脏毒性：监测心脏受累的患者更频繁地患有心脏不良反应，并适当地管理支持性护理。

　　中性粒细胞减少：在治疗期间定期监测完整的血细胞计数。监测中性粒细胞减少症患者的感染迹象。考虑扣留Darzalex faspro以恢复中性粒细胞。 

　　血小板减少症：在治疗期间定期监测完整的血细胞计数。考虑扣留Darzalex Faspro以恢复血小板。 

　　胚胎毒性：可能造成胎儿伤害。向孕妇建议胎儿的潜在风险，并为使用有效避孕的女性提供生殖潜力。

　　干扰交叉匹配和红细胞抗体筛查：在开始治疗之前类型和筛查患者。通知血库，患者已收到Darzalex Faspro。 

　　不良反应/副作用

　　在接受Darzalex Faspro-VRD的多发性骨髓瘤患者中，最常见的不良反应（≥20％）是周围神经病，疲劳，水肿，脓肿，上呼吸道感染，便秘，腹泻，腹泻，肌肉骨骼疼痛，骨骼骨骼疼痛，缺陷，缺陷和皮疹（缺陷和皮疹） 

　　在接受Darzalex Faspro单一疗法的多发性骨髓瘤患者中，最常见的不良反应（≥20％）是上呼吸道感染。 

　　在接受Darzalex faspro-VMP的多发性骨髓瘤患者中，最常见的不良反应（≥20％）是上呼吸道感染，便秘，恶心，疲劳，肾上腺素，外周感觉神经病，腹泻，腹泻，腹泻，咳嗽，咳嗽，失弹，呕吐，呕吐和背痛。 

　　接受Darzalex faspro-RD的多发性骨髓瘤患者中最常见的不良反应（≥20％）是疲劳，腹泻，上呼吸道感染，肌肉痉挛，便秘，pyrexia，Pyrexia，Pymonia和dyspnea。 

　　接受Darzalex faspro-PD的多发性骨髓瘤患者中最常见的不良反应（≥20％）是疲劳，肺炎，上呼吸道感染和腹泻。 

　　接受Darzalex faspro-KD的多发性骨髓瘤患者中最常见的不良反应（≥20％）是上呼吸道感染，疲劳，失眠，高血压，腹泻，咳嗽，咳嗽，呼吸困难，头痛，头痛，脓星，脓星，自由和降解性。 

　　轻链（AL）淀粉样变性患者中最常见的不良反应（≥20％）是上呼吸道感染，腹泻，外周水肿，便秘，疲劳，周围感觉神经病，恶心，恶心，恶心，鼻中症，鼻中，鼻症和cough。 

　　Darzalex Faspro的最常见（≥40％）血液学实验室异常是白细胞减少，淋巴细胞降低，中性粒细胞降低，血小板降低和血红蛋白降低。