Epcoritamab（epkinly）说明书

　　Epcoritamab

　　通用名称：Epcoritamab

　　品牌名称： epkinly

　　剂型：注射，用于皮下使用

　　epcoritamab（epkinly）针对患有特定B细胞淋巴瘤的成年患者开了处方，包括：

　　· 某些形式的弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）

　　· 高级B细胞淋巴瘤

　　· 卵泡淋巴瘤。

　　该药物专门针对：

　　· 先前治疗后经历了疾病复发

　　· 没有对以前的治疗做出充分的反应

　　· 至少经历了两种不同的治疗方案。

　　该治疗是作为皮下注射（在皮肤下）的给药时间表，其给药时间表在每周到每月不等，具体取决于患者的治疗阶段。

　　Epcoritamab（epinyly）通过免疫系统中创新的双重目标方法发挥作用。该药物作用：

　　· 在两种不同的免疫细胞类型之间建立桥梁

　　· 附着在B细胞上发现的CD20蛋白（包括癌B细胞）

　　· 同时与存在于T细胞上的CD3蛋白结合

　　· 促进T细胞与癌B细胞之间的直接接触

　　· 增强T细胞识别和破坏癌细胞的能力。

　　该药物被归类为 双特异性T细胞Endager（咬）是一种新的免疫疗法类别，可利用人体的免疫系统通过将抗癌T细胞直接连接到需要消除所需的癌性B细胞来更有效地靶向癌症。

　　Epcoritamab临床试验摘要

　　DLBCL患者的结果

　　· 近三分之二（61％）的参与者表现出阳性的治疗反应。

　　· 持续约1。3年（15。6个月）。

　　· 研究的重点是癌症返回或抵抗先前疗法的个体。

　　卵泡淋巴瘤结果

　　· 参与患者的治疗效率达到82％。

　　· 一半以上的参与者，治疗效果持续了14.8个月。

　　· 参与者以前通过标准方法经历了治疗失败。

　　EPCORE NHL-1临床研究为两种淋巴瘤类型的eporitamab治疗提供了这些功效发现。

　　epcoritamab副作用

　　Epocoritamab最常见的副作用是：

　　· 腹泻

　　· 发烧

　　· 注射部位反应

　　· 肌肉和骨痛

　　· 恶心

　　· 胃部（腹部）疼痛

　　· 疲倦。

　　严重的副作用和警告

　　Epcoritamab携带A。盒装警告用于细胞因子释放综合征（CRS）和免疫效应细胞相关的神经毒性综合征（ICANS）。

　　细胞因子释放综合征（CRS）

　　这种免疫系统过度反应在治疗过程中很常见，并且可能变得严重或威胁生命。如果遇到的话，请立即进行医疗护理：

　　· 温度为100.4°F（38°C）或更高

　　· 头晕或头晕

　　· 呼吸困难

　　· 发冷或摇动（震颤）

　　· 加速心跳

　　· 焦虑的感觉

　　· 头痛或困惑

　　· 平衡或运动困难，包括步行问题。

　　特殊给药方法的安全方法：

　　· 治疗遵循逐渐的“加速给药时间表”

　　· 将在周期1的第1天和第8天收到较小的初始剂量

　　· 第一个完整剂量是在第1周期的第15天进行

　　· 延迟剂量可能需要重复升级时间表

　　· 预防药物将在周期1中的剂量之前给予

　　· 医疗团队将确定未来周期是否需要预防药物。

　　神经问题（ICAN）

　　严重的神经系统问题可能会在治疗后几天或几周发展，可能会威胁生命。如果注意到：

　　· 言语或写作困难

　　· 迷失方向或混乱

　　· 嗜睡或异常疲劳

　　· 肌肉无力

　　· 震颤或癫痫发作

　　· 内存问题。

　　医院监测

　　由于CRS和ICAN的风险：

　　· 24小时住院遵循在周期1的第15天的第一次全剂量

　　· 医疗团队将监控CRS，神经系统问题和其他副作用

　　· 如果发生严重的副作用，则可以暂时或永久停止治疗。

　　感染

　　可能发生致命感染。立即报告这些症状：

　　· 发烧100.4°F（38°C）或更高

　　· 咳嗽或胸痛

　　· 异常疲倦

　　· 呼吸困难

　　· 皮疹痛苦

　　· 咽喉痛

　　· 排尿痛苦

　　· 普遍的弱点或感到不适。

　　低血细胞计数

　　定期的血液检查将监测：

　　· 低白细胞（中性粒细胞减少），增加感染风险

　　· 低红细胞（贫血），导致疲劳和呼吸急促

　　· 低血小板（血小板减少症），导致瘀伤或出血问题。

　　在接受epcoritamab之前

　　在接受治疗之前，请告诉医生有关所有医疗状况，包括：

　　· 感染

　　· 怀孕或打算怀孕

　　· 正在母乳喂养。

　　怀孕

　　这种药物可能会对未出生婴儿造成伤害。可以怀孕的女性：

　　· 开始治疗之前，医生应进行妊娠测试

　　· 应该在治疗期间以及上次剂量后4个月使用有效的节育（避孕）

　　· 告诉医生是否怀孕或认为可能在治疗期间怀孕。

　　哺乳

　　在治疗期间和最后一剂epocoritamab后4个月内不要母乳喂养。

　　epcoritamab如何给予？

　　epcoritamab将由医生作为皮肤下的注射（皮下注射）。

　　· 它通常在胃部下部（腹部）或上部，外侧的下部给出。

　　· 治疗时间表分为通常为28天（4周）的周期。

　　· 通常在周期1至4期间每周给予Eponcoritamab每周1次，每2周从周期4到9，每4周从周期10开始。

　　· 医生将决定将收到多少治疗周期。

　　医生可能在15天的15天剂量为48毫克后24小时住院24小时。

　　在管理Epocoritamab之前，可能会收到预言以降低CRS的风险。

　　· 这些预测可能包括类固醇泼尼松龙或者地塞米松或同等，抗组胺药，例如苯胺胺或等效的对乙酰氨基酚。

　　· 其余周期的预测包括泼尼松龙或地塞米松或同等的。

　　剂量信息

　　弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）或高级B细胞淋巴瘤的成人剂量

　　DLBCL或高级B细胞淋巴瘤的epocoritamab剂量取决于治疗的周期和日期。医生将计算剂量。

成年卵泡淋巴瘤（FL）的剂量

　　Epocoritamab的FL剂量取决于治疗的周期和日期。医生将计算剂量。

　　在接受epocoritamab时我应该避免什么？

　　epcoritamab可能会引起头晕，混乱，震颤，嗜睡或其他症状，可能会损害驾驶或操作重型机械的能力，如果受到损害，则不应执行这些任务。

　　· 这些可能是CRS或神经系统问题的症状，应该立即告诉医生。

　　其他哪些药物会影响这种药物？

　　告诉医生服用的所有药物，包括处方和非处方药，维生素和草药补充剂。

　　Eponcoritamab可能会导致CYP肝酶系统代谢的其他药物的浓度变化很小。监视副作用的任何增加。

　　Epocoritamab引起的细胞因子释放，可能抑制CYP酶的活性，并增强CYP底物的浓度。这在epocoritamab的第一次剂量和48毫克剂量后长达14天后更有可能发生。