FDA受理皮下注射纳武利尤单抗治疗多种实体瘤的生物制剂许可申请

　　基于3期CheckMate-67T试验的积极数据，FDA正在考虑批准纳武利尤单抗（Opdivo）的皮下制剂用于治疗各种实体瘤。

　　纳武利尤单抗与人透明质酸酶（rHuPH20）联合的皮下制剂的生物制剂许可申请（BLA）已获得FDA的受理。该申请是基于CheckMate-67T（NCT04810078）的研究结果，该研究证实了皮下纳武利尤单抗与静脉注射（IV）纳武利尤单抗在透明细胞肾细胞癌中的总体缓解率（ORR）相当。

　　FDA已接受纳武利尤单抗与rHuPH20联合的皮下制剂（亦称皮下注射纳武利尤单抗）的BLA，用于所有先前已批准的纳武利尤单抗单药治疗成人实体瘤的适应症，以及纳武利尤单抗联合易普利姆玛（Yervoy）治疗完成后的单药维持治疗，或与化疗药物或卡博替尼（Cabometyx）的联合使用。

　　3期CheckMate-67T试验的结果支持皮下纳武利尤单抗的这一应用。在试验中，专家们评估了皮下注射纳武利尤单抗与静脉注射（IV）制剂的效果。结果显示，在既往接受过全身治疗的晚期或转移性透明细胞肾细胞癌（ccRCC）患者中，皮下注射剂型的药代动力学和疗效与纳武利尤单抗静脉注射制剂相当，且安全性一致。

　　纳武利尤单抗是一种基础性PD-1抑制剂，已被批准用于多种不同类型的癌症。皮下注射纳武利尤单抗将为患者及其医生提供一种新的治疗选择，它不仅具有静脉注射纳武利尤单抗的相同疗效，而且注射时间更短，仅需3至5分钟，相较于输液的30到60分钟更为便捷。

　　在这项研究中，共招募了495名患者，他们被随机分配接受皮下注射纳武利尤单抗或静脉注射纳武利尤单抗。入组标准为组织学证实为ccRCC、不适合手术或放射治疗的晚期RCC、转移性RCC、之前接受过不超过2种全身治疗的患者，以及在随机分组后6个月内最后一次治疗方案后出现不耐受或进展的患者，同时要求筛选时卡诺夫斯基评分≥70。

　　研究结果显示，与静脉注射纳武利尤单抗治疗相比，皮下注射纳武利尤单抗在28天内的时间平均纳武利尤单抗血清浓度和稳态血清谷浓度方面并无显著差异。此外，皮下注射纳武利尤单抗也表现出与静脉注射纳武利尤单抗相当的ORR。

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