克罗恩病素有"绿色癌症"之称，反复发作的肠道炎症如同慢性侵蚀，一步步将肠壁推向不可逆的纤维化与狭窄。在这一领域，米利珠单抗以VIVID-1三期研究的头对头数据正面挑战了统治多年的乌司奴单抗，并用VIVID-2的五年长期随访证明了内镜应答与黏膜愈合的持久性。
VIVID-1是迄今为止规模最大的克罗恩病生物制剂头对头三期试验，在33个国家324个研究中心纳入1150例对传统疗法或生物制剂应答不足的中重度活动性克罗恩病患者。结果于2024年11月发表于《柳叶刀》。米利珠单抗组在第12周达到临床反应且第52周达到临床缓解的患者比例为45.4%，安慰剂组仅19.6%，P值小于0.000001。第12周达到临床反应且第52周达到内镜应答的比例，米利珠单抗组38.0%，安慰剂组仅9.0%，差距接近四倍。与活性对照乌司奴单抗相比，米利珠单抗组第52周临床缓解率54.1%对48.4%，内镜应答率48.4%对46.3%，联合临床缓解与内镜应答的比例34.4%对27.9%，主要终点全面占优。
内镜应答的深度在后续的组织学分析中得到进一步验证。2024年10月公布的VIVID-1组织学数据显示，第12周和第52周时，米利珠单抗组组织学应答率58.2%，乌司奴单抗组48.8%，P值等于0.0075。在既往至少一次生物制剂治疗失败的患者中，米利珠单抗组第52周组织学缓解率56.5%，乌司奴单抗组仅41.3%，P值等于0.0064。内镜-组织学缓解率方面，米利珠单抗组39.6%对乌司奴单抗组27.8%，P值等于0.024。这组数据意味着米利珠单抗不仅在宏观内镜层面压制炎症，更在微观组织学层面实现了更深层次的黏膜修复。
VIVID-2长期扩展研究将观察窗口推至104周，纳入430例疗效分析人群。第104周时，内镜应答率60.5%，内镜缓解率37.9%，临床缓解率73.4%，无激素缓解率71.7%。对于第52周已实现内镜应答的患者，第104周时81.8%仍维持内镜应答，72.5%实现内镜缓解，86.9%实现临床缓解。即使是第52周未达内镜应答的患者，经过额外治疗后第104周内镜应答率也回升至30.9%。糖皮质激素的使用从第52周的4.4%降至第104周的2.3%，基线使用激素的患者中94.3%在第104周已完全停用激素。
安全性方面，米利珠单抗组严重不良事件发生率10.3%，乌司奴单抗组10.7%，安慰剂组反而高达17.1%。最常见不良事件为新冠病毒感染、贫血、关节痛和上呼吸道感染，未观察到新的安全信号。抗药抗体阳性率仅0.5%，且均为低滴度，未对疗效造成影响。
从VIVID-1中38.0%对9.0%的内镜应答优势，到VIVID-2中81.8%的应答维持率，从56.5%对41.3%的组织学缓解差距到37.9%的内镜缓解率，米利珠单抗用头对头试验和五年长期数据证明：在克罗恩病的内镜应答与黏膜愈合这两个硬终点上，它不仅做到了，而且做得比前任标杆更深、更久。
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