透析患者的贫血是一场旷日持久的消耗战。每周三次扎针注射促红细胞生成素，血管条件越来越差，血红蛋白却像坐过山车一样忽高忽低。伐度司他的出现，用一组硬核的三期临床数据证明：口服药完全可以接住这场硬仗。
FO2CUS研究是伐度司他在血液透析人群中最新的循证基石。这项开放标签、活性对照研究纳入456例正在接受血液透析的贫血患者，按1比1比1随机分配至600毫克伐度司他、900毫克伐度司他或长效促红细胞生成素Mircera治疗组。主要疗效终点为第20至26周血红蛋白较基线的平均变化。结果掷地有声：600毫克组最小二乘均值差异为负0.43克每分升，900毫克组为负0.23克每分升，总体治疗组为负0.33克每分升，三组95%置信区间均未超出预先设定的非劣效性界值负0.75克每分升。主要评估期内，伐度司他总体组平均血红蛋白达到10.11克每分升，对照组为10.41克每分升，差距微乎其微。次要终点同样达标：第46至52周，伐度司他总体组血红蛋白最小二乘均值差异为负0.33克每分升，对照组平均血红蛋白为10.28克每分升。这组数据意味着，每周三次口服给药的方案，在纠正和维持透析患者血红蛋白方面，完全不输每周注射的促红细胞生成素。
INNO2VATE系列研究提供了更大规模的证据。这项全球性三期试验共纳入3923例透析依赖型慢性肾脏病贫血患者，以1比1随机分配至伐度司他或达依泊汀α组。在主要安全性终点首次主要不良心血管事件方面，伐度司他组发生率为18.2%，达依泊汀α组为19.3%，风险比0.96，95%置信区间0.83至1.11，两组心血管安全性相当。在疗效终点上，初始透析患者第24至36周血红蛋白变化组间差异为负0.31克每分升，稳定透析患者同期差异为负0.17克每分升，均在非劣效性界值之内。第52周时，伐度司他组平均血红蛋白稳定维持在10.03克每分升，与对照组的10.28克每分升无统计学差异。
腹膜透析患者这一特殊群体同样被覆盖。INNO2VATE研究的事后分析纳入309例腹膜透析患者，伐度司他组152例，达依泊汀α组157例，中位随访约1.6年。两组主要不良心血管事件发生率无显著差异，伐度司他组16.4%，达依泊汀α组17.2%，风险比1.10，95%置信区间0.62至1.93。第52周时，伐度司他组平均血红蛋白从基线10.1克每分升升至10.6克每分升，达依泊汀α组从10.0克每分升升至10.5克每分升，校正后组间差异仅负0.10克每分升。
安全性方面，FO2CUS研究中伐度司他总体组治疗伴发不良反应发生率为78.7%，对照组为75.3%，严重不良反应发生率两组几乎持平，分别为44.5%和44.7%。最常见不良反应为COVID-19、腹泻和高钾血症，均为轻中度。日本上市后监测数据显示，伐度司他总体不良反应发生率仅14.79%，严重不良反应低于2%，未发现新的安全信号。从FO2CUS的非劣效性达标到INNO2VATE的3923例大规模验证，从血液透析到腹膜透析的全面覆盖，伐度司他用数据证明：透析患者的贫血管理，已经可以告别针头。
据悉，伐度司他已在全球多个国家上市，若考虑购买此药，患者可以选择前往国外就医，并在当地合法购买该药品。海外原研药/仿制药等信息，可咨询海得康了解。“海得康”作为一个专业的医疗咨询平台，有着丰富的国际新药动态知识和经验，能够为国内患者提供全球已上市药品的专业咨询服务。如有需要，可以拨打服务热线400-001-9769来获取帮助。
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