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达普司他治疗心力衰竭合并慢性肾病患者贫血的安全性与有效性研究,达普司他仿制药在哪里上市

时间:2025-01-02     作者:医学编辑陈筱曦   阅读

  缺氧诱导因子脯氨酰羟化酶(HIF-PH)抑制剂作为肾性贫血的新型治疗药物已受到广泛关注。然而,关于HIF-PH抑制剂在心力衰竭(HF)患者中的安全性和有效性,目前尚缺乏相关研究数据。因此,本研究旨在探讨达普司他(daprodustat),一种HIF-PH抑制剂,在心力衰竭合并慢性肾病及贫血患者中的治疗潜力。

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  本研究计划在日本7个研究中心招募50名符合条件的患者,这些患者均患有心力衰竭并合并慢性肾病及贫血。患者将按照1:1的比例随机分配至达普司他治疗组或对照组。纳入标准包括:纽约心脏协会II级心力衰竭症状、有心力衰竭住院史、估计肾小球滤过率<60 mL/min/1.73 m²以及血红蛋白水平在7.5至<11.0 g/dl之间。

  达普司他治疗组的患者将接受口服达普司他治疗,并根据前期就诊时血红蛋白水平的变化调整药物剂量。为了全面评估HIF-PH抑制剂对心脏功能的影响,本研究将采用先进的心血管成像技术,包括心脏磁共振成像。研究的主要终点是随机分组后第16周时的血红蛋白水平,同时,所有不良事件都将被详细记录,并评估其与达普司他治疗的潜在关联性。

  鉴于心力衰竭合并慢性肾病及贫血患者在治疗选择上的局限性,特别是非缺铁性贫血患者缺乏有效的治疗方法,本研究的结果将对该领域产生重要影响。

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