欧洲药品管理局（EMA）已正式批准纳武单抗（Opdivo）与伊匹单抗（Yervoy）的联合用药方案，作为未接受过全身治疗的不可切除或晚期肝细胞癌（HCC）成人患者的一线治疗方案。这一批准是基于3期CheckMate
9DW研究（NCT04039607）的积极数据，该研究评估了该组合在晚期HCC患者中的一线治疗效果。
在2024年ASCO年会上，研究人员公布了该试验的最新数据。结果显示，在中位随访期35.2个月中，接受纳武单抗加伊匹单抗治疗的患者（n=335）与接受研究者选择的lenvatinib（Lenvima）或索拉非尼（Nexavar；n=333）的患者相比，中位总生存期（OS）分别为23.7个月和20.6个月。这一显著的生存优势使得纳武单抗联合伊匹单抗成为HCC一线治疗的新选择。
CheckMate
9DW是一项全球性开放标签研究，旨在比较纳武单抗加伊匹单抗与医生选择的lenvatinib或sorafenib单药治疗在未接受过治疗的无法切除的HCC患者中的效果。研究结果显示，联合治疗组在总体缓解率（ORR）、缓解持续时间（DOR）以及无进展生存期（PFS）等方面也表现出显著优势。
在安全性方面，虽然联合治疗组中报告了更高比例的治疗相关不良反应（TRAE），但大多数为轻至中度，且可通过适当的管理进行控制。总体而言，纳武单抗联合伊匹单抗的耐受性良好，为患者提供了新的治疗选择。
这一批准标志着纳武单抗联合伊匹单抗在HCC一线治疗中的重要突破，为医生和患者提供了更多的治疗选项。
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