他泽司他中国新药申请获优先审评，用于治疗复发/难治性滤泡性淋巴瘤

　　中国国家药品监督管理局已正式受理他泽司他（Tazverik）的新药上市申请，并给予其优先审评的待遇，这标志着该药在中国用于治疗复发/难治性滤泡性淋巴瘤（FL）成年患者的进程取得了重要进展。

　　此次新药申请的批准是基于在中国境内开展的一项2期多中心开放标签桥接研究（NCT05467943）以及Epizyme在中国境外进行的临床试验结果。该2期试验共招募了42名经组织学证实为复发/难治性FL的患者，他们均至少18岁，且有至少一个可测量的病变，预期寿命至少为12周，ECOG体能状态在0至2之间，同时骨髓、肾脏和肝脏功能充足。

　　研究的主要终点是评估携带EZH2突变的复发/难治性FL患者使用他泽司他的总体反应率。次要终点则包括无论EZH2突变状态如何，复发/难治性FL患者的反应持续时间、无进展生存期、总体生存期、安全性和药代动力学。在试验中，所有患者均每天两次服用800毫克他泽司他，连续服用28天。

　　除了这项2期试验，HUTCHMED还在中国领导着1b/3期SYMPHONY-1试验（NCT04224493），该试验旨在评估他泽司他联合利妥昔单抗（Rituxan）和来那度胺（Revlimid）与安慰剂联合利妥昔单抗和来那度胺对接受过一线或多线治疗的复发/难治性FL患者的安全性和有效性。

　　他泽司他在美国已于2020年6月获得FDA加速批准，用于治疗既往接受过2种或以上全身疗法的复发/难治性EZH2突变FL成年患者，以及没有满意替代治疗方案的复发/难治性FL成年患者。

　　在FL患者中使用他泽司他观察到的最常见不良反应包括上呼吸道感染、疲劳、恶心、腹痛和肌肉骨骼疼痛。这些不良反应大多可控，并且患者通常能够继续接受治疗。

　　总体而言，他泽司他作为一种针对复发/难治性滤泡性淋巴瘤的新型治疗药物，在国内外均展现出了良好的疗效和安全性。

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