Datroway达卓优Dato-DXd德达博妥单抗详细中文药品说明书

　　中文名称：德达博妥单抗

　　英文名称：Datopotamab Deruxtecan

　　商品名称：DATROWAY®（®）

　　靶点

　　TROP2（滋养层细胞表面抗原-2），一种在多种实体瘤（如乳腺癌、非小细胞肺癌）中高表达的跨膜蛋白。

　　上市时间

　　美国：2025年1月（FDA批准用于HR+/HER2-乳腺癌）

　　中国：2025年8月（NMPA批准用于HR+/HER2-乳腺癌）

　　适应症

　　乳腺癌：

　　不可切除或转移性、激素受体（HR）阳性、人类表皮生长因子受体2（HER2）阴性（IHC 0、IHC 1+或IHC 2+/ISH-）的成年患者。

　　需满足：既往接受过针对不可切除或转移性疾病的内分泌治疗和化疗。

　　非小细胞肺癌（NSCLC）：

　　局部晚期或转移性EGFR突变型NSCLC，经EGFR靶向治疗和含铂化疗后进展。

　　作用机制

　　抗体部分：人源化抗TROP2单克隆抗体（hTINA1），特异性结合肿瘤细胞表面TROP2。

　　连接子：可裂解四肽连接子，在肿瘤细胞内被酶解，释放细胞毒性载荷。

　　载荷：拓扑异构酶I抑制剂DXd（活性是伊立替康的10倍），诱导DNA损伤和肿瘤细胞凋亡，并产生“旁观者效应”杀伤邻近肿瘤细胞。

　　用法用量

　　推荐剂量：6 mg/kg，每3周（21天周期）静脉输注一次，直至疾病进展或出现不可耐受毒性。

　　给药方式：静脉输注，首次输注时间≥60分钟，后续输注时间≥30分钟。

　　剂量调整：

　　延迟给药：若因不良反应延迟给药，尽快补输，后续周期仍按每3周一次。

　　剂量减少：首次减量至4.5 mg/kg，第二次减量至3 mg/kg；若仍不耐受，永久停药。

　　永久停药：无法耐受3 mg/kg剂量或发生≥2级间质性肺病（ILD）/肺炎。

　　副作用

　　常见不良反应（≥20%）：

　　血液学：白细胞减少、中性粒细胞减少、贫血、淋巴细胞减少。

　　胃肠道：恶心、口腔炎、便秘、呕吐。

　　全身：疲劳、脱发。

　　眼部：干眼症、角膜炎、结膜炎。

　　实验室异常：钙减少、ALT/AST升高、碱性磷酸酶升高。

　　严重不良反应：

　　间质性肺病（ILD）/肺炎：发生率约2%-3%，可能导致死亡（0.7%）。

　　骨髓抑制：3级及以上中性粒细胞减少（20.8%）、贫血（10%）。

　　眼部毒性：角膜炎、干眼症（需眼科监测）。

　　临床治疗效果

　　HR+/HER2-乳腺癌（TROPION-Breast01研究）：

　　中位无进展生存期（PFS）：6.9个月（化疗组4.9个月），疾病进展或死亡风险降低37%（HR=0.63）。

　　客观缓解率（ORR）：36%（化疗组23%），中位缓解持续时间（DoR）6.7个月。

　　中国亚组数据：中位PFS 8.1个月（化疗组4.2个月），ORR 38.6%（化疗组17.9%）。

　　EGFR突变型NSCLC（TROPION-Lung05研究）：

　　ORR：43.6%，疾病控制率（DCR）78.8%，中位DoR 7.0个月。

　　中位PFS：5.4个月，中位总生存期（OS）13.6个月。

　　注意事项

　　间质性肺病（ILD）/肺炎：

　　监测新发或恶化呼吸道症状（如呼吸困难、咳嗽、发热）。

　　确诊≥2级ILD/肺炎时永久停药，并启动皮质类固醇治疗。

　　眼部毒性：

　　使用无防腐剂润滑眼药水，避免佩戴隐形眼镜。

　　定期眼科检查，严重者延迟或永久停药。

　　口腔炎：

　　使用含类固醇漱口水，输注期间含冰块或冰水。

　　胚胎-胎儿毒性：

　　育龄期女性治疗期间及末次给药后6个月内采取有效避孕措施。

　　肾功能损害：

　　轻度至中度肾功能损害（肌酐清除率30-89 mL/min）无需调整剂量；重度肾功能损害慎用。

　　肝功能损害：

　　轻度肝功能损害无需调整剂量；中度肝功能损害慎用；重度肝功能损害数据有限。

　　完整处方信息

　　成分：活性成分datopotamab deruxtecan，辅料包括蔗糖、聚山梨酯80等。

　　性状：白色至黄白色冻干粉，复溶后为无色至淡黄色澄清溶液。

　　规格：100 mg/瓶（单剂量小瓶）。

　　贮藏：原包装盒内2℃-8℃避光保存，不得冷冻；复溶后溶液冷藏可保存24小时。

　　配制：用5 mL无菌注射用水复溶，最终浓度20 mg/mL；用5%葡萄糖注射液稀释至终浓度1-2 mg/mL。

　　医保情况与价格

　　医保覆盖：尚未纳入国家医保目录（截至2026年3月）。

　　价格：未公开具体定价，参考同类ADC药物（如T-DXd）年治疗费用约50万-100万元人民币，具体价格需以医院或药房公示为准。