达伯舒信迪利单抗Sintilimab详细中文药品说明书

　　一、基本信息

　　中文名称：信迪利单抗注射液

　　英文名称：Sintilimab Injection

　　商品名称：达伯舒®

　　靶点：程序性死亡受体-1（PD-1）

　　研发企业：信达生物制药（苏州）有限公司（与美国礼来制药集团合作开发）

　　上市时间：

　　中国：2018年12月24日获国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，用于复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤的三线及以上治疗。

　　中国澳门：2024年2月22日获批上市。

　　二、适应症

　　复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤：

　　适用于至少经过二线系统化疗后进展或复发的患者。

　　非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）：

　　联合培美曲塞和铂类化疗，用于表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性的晚期非鳞状NSCLC的一线治疗。

　　鳞状非小细胞肺癌：

　　联合吉西他滨和铂类化疗，用于晚期鳞状NSCLC的一线治疗。

　　肝细胞癌（HCC）：

　　联合贝伐珠单抗注射液（达攸同®），用于既往未接受过系统治疗的不可切除或转移性肝细胞癌的一线治疗。

　　单药用于不可切除或转移性肝细胞癌的二线治疗（需系统治疗后失败且不适合根治性手术或放疗）。

　　胃及胃食管交界处腺癌：

　　联合含氟尿嘧啶类和铂类药物化疗，用于不可切除的局部晚期、复发或转移性胃及胃食管交界处腺癌的一线治疗。

　　食管鳞癌：

　　联合化疗，用于晚期食管鳞癌的一线治疗。

　　子宫内膜癌：

　　联合呋喹替尼（爱优特®），用于既往系统性抗肿瘤治疗后失败且不适合进行根治性手术或放疗的晚期错配修复完整（pMMR）子宫内膜癌患者。

　　三、作用机制

　　阻断PD-1/PD-L1通路：

　　信迪利单抗通过特异性结合PD-1受体，阻断其与配体PD-L1和PD-L2的相互作用，从而恢复T细胞的抗肿瘤活性，增强免疫系统对肿瘤细胞的杀伤能力。

　　四、临床治疗效果

　　复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤：

　　客观缓解率（ORR）：85%以上（多数患者肿瘤缩小或消失）。

　　非小细胞肺癌：

　　联合化疗：中位总生存期（OS）达17.4个月（单纯化疗组12.9个月），中位无进展生存期（PFS）显著延长。

　　肝细胞癌：

　　联合贝伐珠单抗：中位OS达19.3个月（索拉非尼组14.8个月），中位PFS显著延长。

　　子宫内膜癌：

　　联合呋喹替尼：中位OS达21.3个月，中位PFS为9.5个月，客观缓解率（ORR）为35.6%。

　　五、副作用

　　常见不良反应（≥10%）：

　　发热、甲状腺功能减退、体重增加、肺炎、上呼吸道感染、皮疹、咳嗽、贫血、乏力、肝酶升高（ALT/AST）、白细胞计数降低等。

　　严重不良反应（≥2%）：

　　免疫相关性肺炎、免疫相关性肝炎、免疫相关性肾炎、输液反应、肺部感染、贫血、血小板减少等。

　　六、注意事项

　　禁忌症：

　　对信迪利单抗或辅料过敏者。

　　活动性自身免疫性疾病或免疫抑制治疗期间。

　　严重心、肺、肝、肾功能不全者。

　　监测要求：

　　定期监测甲状腺功能、肝功能、肾功能、血常规及免疫相关指标。

　　出现严重不良反应需立即就医，必要时暂停用药或永久停药。

　　特殊人群：

　　孕妇及哺乳期妇女：禁用（可能致畸）。

　　育龄期男女：用药期间及停药后8周内需避孕。

　　七、用法用量

　　推荐剂量：

　　200 mg，每3周一次，静脉滴注，每次滴注时间不少于60分钟。

　　剂量调整：

　　根据不良反应严重程度暂停或永久停药，无需调整剂量。

　　八、医保情况

　　纳入医保：

　　2025年12月7日，国家医保局发布2025年国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录，信迪利单抗获准纳入医保，为该治疗领域唯一进入医保的PD-1抑制剂。

　　纳入适应症包括胃腺癌、食管鳞癌等新增适应症。

　　九、药品价格

　　价格范围：

　　未纳入医保前：价格较高（具体因规格和地区而异）。

　　纳入医保后：价格显著下降，报销后个人负担部分大幅降低（具体报销比例因地区和医保类型而异）。