奥妥珠单抗Obinutuzumab佳罗华Gazyva详细中文药品说明书

　　一、基本信息

　　中文名称：奥妥珠单抗注射液

　　英文名称：Obinutuzumab Injection

　　商品名称：佳罗华®（Gazyva®）

　　靶点：CD20抗原（B细胞表面特异性抗原）

　　二、上市时间

　　中国上市时间：2021年6月5日，经中国国家药品监督管理局（NMPA）批准上市。

　　医保纳入时间：2021年12月，被纳入国家医保目录。

　　三、适应症

　　滤泡性淋巴瘤（FL）：

　　与化疗联合，用于初治的II期伴有巨大肿块、III期或IV期滤泡性淋巴瘤成人患者。

　　达到至少部分缓解的患者，随后用奥妥珠单抗维持治疗。

　　慢性淋巴细胞白血病（CLL）：

　　与苯丁酸氮芥联合，用于治疗既往未接受过治疗的慢性淋巴细胞白血病患者。

　　其他适应症：

　　2026年2月14日，中国国家药品监督管理局批准奥妥珠单抗β注射液（由北京天广实生物技术股份有限公司研制）用于治疗抗水通道蛋白4（AQP4）抗体阳性的视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）成人患者。

　　四、作用机制

　　奥妥珠单抗是一种人源化、糖基工程化抗CD20单克隆抗体（IgG1/κ型），通过与B细胞表面的CD20抗原结合，激活多种细胞毒性作用，诱导B细胞肿瘤细胞凋亡，从而发挥杀伤肿瘤细胞的作用。具体机制包括：

　　补体依赖的细胞毒性作用（CDC）

　　抗体依赖细胞介导的细胞毒性作用（ADCC）

　　抗体依赖细胞吞噬作用（ADCP）

　　五、副作用

　　常见不良反应：

　　输液相关反应（如发热、寒战、低血压等）

　　感染（如上呼吸道感染、鼻咽炎、肺炎等）

　　血液学毒性（如贫血、血小板减少、中性粒细胞减少等）

　　胃肠道不适（如恶心、呕吐、腹泻等）

　　皮疹及不同严重程度的皮肤反应

　　严重不良反应：

　　肿瘤溶解综合征（TLS）

　　血小板减少症（第1周期内可能会是致死性的）

　　重度输液相关反应（如危及生命的急性呼吸系统症状）

　　六、临床治疗效果

　　滤泡性淋巴瘤：

　　多项临床试验证实，奥妥珠单抗联合化疗可显著提高客观缓解率，改善患者预后。

　　与传统化疗方案相比，奥妥珠单抗联合治疗可延长患者无进展生存期（PFS）。

　　慢性淋巴细胞白血病：

　　与苯丁酸氮芥联合治疗，可显著改善患者生存期，优于第一代利妥昔单抗。

　　视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）：

　　临床试验显示，奥妥珠单抗β注射液可显著降低疾病复发风险，改善患者生活质量。

　　七、注意事项

　　输液相关反应（IRR）：

　　输液前应给予预防用药（如糖皮质激素、抗组胺药、解热镇痛药等）。

　　输液过程中应密切监测患者生命体征，如出现IRR症状，应立即减慢或暂停输液，并给予相应治疗。

　　肿瘤溶解综合征（TLS）：

　　肿瘤负荷高和/或肾功能受损的患者存在TLS风险，应接受预防性治疗（如充分水化、给予抑制尿酸的药物等）。

　　感染风险：

　　奥妥珠单抗可能增加患者感染风险，治疗期间应密切监测感染征象，必要时采取相应措施。

　　特殊人群用药：

　　肝功能不全：尚未确立奥妥珠单抗在肝功能受损患者中的安全性和有效性。

　　肾功能不全：轻度或中度肾功能受损患者无需进行剂量调整；尚未在CrCl<30mL/min的患者中对奥妥珠单抗的安全性及有效性进行研究。

　　老年人：年龄≥65岁的患者不建议进行剂量调整。

　　儿童：尚未确立奥妥珠单抗在18岁以下患者中的安全性和有效性。

　　免疫接种：

　　治疗期间及结束后一定时间内，应避免接种活病毒疫苗。

　　八、用法用量

　　推荐剂量：

　　静脉给予1000mg，具体给药方案根据适应症和联合用药方案而定。

　　给药方式：

　　通过专用输液管静脉输注给药，应使用0.9%氯化钠溶液作为输注溶媒。

　　稀释后的输注液应在2℃~8℃下存放不超过24小时，随后在室温下（≤30℃）存放不超过24小时，并在不超过24小时内完成输注。

　　给药方案示例：

　　与苯达莫司汀联合给药：6个周期，每个周期28天。

　　与CHOP联合给药：6个周期，每个周期21天，然后增加2个周期的奥妥珠单抗单药治疗。

　　与CVP联合给药：8个周期，每个周期21天。

　　维持治疗：经过最初6或8个周期奥妥珠单抗与化疗的联合治疗，达到完全或部分缓解的患者应继续接受奥妥珠单抗（1000mg）单药维持治疗，每2个月1次，直至疾病进展或最长达2年。

　　滤泡性淋巴瘤：

　　九、剂量调整

　　延迟或遗漏给药：

　　如果计划的奥妥珠单抗用药出现遗漏，应尽快给药；不要跳过该次给药或等到下一次计划的给药时间。

　　如果在第1周期的第8天或第15天之前发生了毒性反应，则需要延迟给药，应在毒性反应恢复后给予这些剂量。在这种情况下，所有后续访视和第2周期的开始均将根据第1周期中的延迟情况进行调整。

　　治疗期间的剂量调整：

　　不建议降低奥妥珠单抗的剂量。对于不良事件的症状（包括IRR）管理，应根据具体情况调整输注速率或给予相应治疗。

　　十、医保情况

　　医保目录：奥妥珠单抗已被纳入国家医保目录，患者可享受医保报销政策。