戈沙妥珠单抗治疗HR+,HER2-转移性乳腺癌的疗效

时间：2024-06-24 作者：医学编辑李可艾阅读

　　戈沙妥珠单抗治疗HR+,HER2-转移性乳腺癌的总生存期（TROPiCS-02）：一项随机、开放、多中心、3期试验

360截图20221128200905514.jpg

　　TROPiCS-02是一项随机、开放标签、多中心的Ⅲ期临床试验，旨在评估戈沙妥珠单抗（Sacituzumab Govitecan，SG）与医生选择的化疗（TPC）相比，在接受过内分泌治疗、CDK4/6抑制剂以及至少二线化疗的激素受体阳性（HR+）/人表皮生长因子受体2阴性（HER2-）转移性乳腺癌（mBC）患者中的疗效和安全性。研究结果显示，SG显著延长了患者的总生存期（OS），为这一患者群体提供了新的治疗选择。

　　HR+/HER2- mBC是乳腺癌中最常见的亚型，约占所有乳腺癌患者的70%。尽管CDK4/6抑制剂联合内分泌治疗是此类患者的一线标准治疗，但进展后的治疗方案选择有限，且化疗的生存获益有限且毒副作用较大。戈沙妥珠单抗作为一种靶向Trop-2的抗体药物偶联物（ADC），通过直接靶向递送细胞毒性药物至肿瘤细胞，展现出在多种肿瘤类型中的潜在疗效。

　　TROPiCS-02试验在北美和欧洲共91个中心进行，纳入了543名确诊HR+/HER2-局部复发不可手术或转移性乳腺癌患者，这些患者已接受过至少一次内分泌治疗、紫杉烷和CDK4/6抑制剂，以及至少二线但不超过四线的化疗方案。患者被随机分配至SG组或TPC组，主要终点为无进展生存期（PFS），次要终点包括OS、客观缓解率（ORR）和患者自我报告结局（PRO）。

　　中位随访时间为12.5个月时，SG组的中位OS显著长于TPC组（14.4个月 vs 11.2个月，HR 0.79，p=0.020）。SG组的ORR也明显高于TPC组（21% vs 14%，OR 1.63，p=0.035）。无论Trop-2表达水平如何，SG组均显示出优于TPC组的OS获益。SG治疗最常见的不良反应包括中性粒细胞减少症、腹泻、恶心、脱发和贫血，但大多数为1-2级，且未观察到治疗相关肺炎。

　　TROPiCS-02试验的结果表明，对于既往接受过内分泌和CDK4/6抑制剂治疗的HR+/HER2- mBC患者，戈沙妥珠单抗相比化疗显著延长了患者的OS，并提高了ORR。这一发现为这类患者提供了新的治疗选择，并可能改变其治疗策略。此外，无论Trop-2表达水平如何，SG均显示出疗效，这进一步增强了其在临床中的应用潜力。

　　TROPiCS-02试验是迄今为止针对HR+/HER2- mBC患者进行的最大规模的随机对照试验之一。该研究表明，戈沙妥珠单抗相比化疗可显著改善患者的OS和ORR，且安全性可控。这一发现具有重要的临床意义，并为HR+/HER2- mBC患者的治疗提供了新的方向。

结尾图片.jpg