戈沙妥珠单在三阴性乳腺癌新辅助治疗中的效果怎么样？

　　NeoSTAR试验：戈沙妥珠单抗（SG）在三阴性乳腺癌（TNBC）新辅助治疗中的效果

　　三阴性乳腺癌（TNBC）是一种特殊的乳腺癌亚型，缺乏雌激素受体（ER）、孕激素受体（PR）和人表皮生长因子受体2（HER-2）的表达，约占所有乳腺癌病例的15%-20%。由于TNBC缺乏这些分子靶点，其治疗选择相对有限，且通常预后不佳。新辅助治疗（NA）已成为TNBC治疗中的一个重要策略，有助于评估疗效、预测长期预后，并探索新的治疗终点。

　　NeoSTAR试验旨在评估戈沙妥珠单抗（SG）作为局部TNBC患者新辅助治疗的疗效和安全性。SG是一种抗体药物偶联物（ADC），通过靶向Trop-2抗原将伊立替康的活性代谢物SN-38递送至肿瘤细胞，已在转移性TNBC中显示出显著疗效。

　　NeoSTAR试验纳入了50例局部未经治疗的TNBC患者，接受SG单药治疗。治疗方案为每21天一个周期，第1天和第8天给予10mg/kg的SG。主要研究终点为病理学完全缓解（pCR）率。次要终点包括客观缓解率（ORR）、安全性和耐受性等。

　　pCR率：接受SG单药治疗的患者中，pCR率为30%（15/50例）。I期患者pCR率最高，达到50%；携带致病性BRCA基因突变的患者中，pCR率达66.7%。

　　ORR：SG单药治疗的ORR为64%，其中I期、II期和III期患者的ORR分别为54%、69%和64%。

　　生物标志物：研究评估了基线Ki-67指数、TROP2表达水平和肿瘤浸润性淋巴细胞（TILs）的百分比。发现pCR组的平均Ki67基线水平明显高于残留疾病组，而TILs水平的升高与较好的预后相关。TROP2表达水平在pCR组与非pCR组之间无显著差异。

　　安全性：SG治疗的耐受性良好，最常见的不良反应包括恶心、疲劳、脱发等。没有患者因疾病进展或不良反应而中止治疗。

　　长期结果：中位随访期为18.9个月，两年无事件生存率（EFS）达到95%。达到pCR的患者两年EFS率为100%。

　　NeoSTAR试验证实了SG单药治疗局部TNBC的有效性，尤其是在携带BRCA致病变异的患者中显示出更高的pCR率。SG治疗的耐受性良好，安全性可控。尽管研究存在样本量较小、未与标准治疗方案直接比较等限制，但为TNBC新辅助治疗提供了新的治疗选择，并为未来探索联合治疗和序贯治疗奠定了基础。

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