isatuximab治疗新诊断的多发性骨髓瘤的疗效，获批了吗？

　　赛诺菲分享了其抗CD38单克隆抗体Sarclisa（isatuximab）在新诊断的不适合移植的多发性骨髓瘤（MM）患者中的IMROZ 3期试验的积极结果。

　　该试验评估了Sarclisa与标准护理硼替佐米、来那度胺和地塞米松（VRd）以及Sarclisa-Rd联合使用的疗效。

　　主要结果：

　　与单独使用VRd相比，接受Sarclisa/VRd方案治疗的患者疾病进展或死亡的风险降低了40%。

　　Sarclisa/VRd治疗组的中位随访时间为59.7个月，而VRd治疗组为54.3个月。

　　Sarclisa/VRd治疗组的患者在60个月时的估计无进展生存期（PFS）为63.2%，而VRd组为45.2%。

　　次要终点结果：

　　Sarclisa/VRd队列中约74.7%的患者实现了完全缓解（CR），而VRd组中为64.1%。

　　Sarclisa/VRd治疗组中的患者为55.5%达到了微小残留病（MRD）阴性CR，而VRd组为40.9%。

　　Sarclisa/VRd组中46.8%的患者MRD阴性持续至少一年，而VRd组为24.3%。

　　美国食品和药物管理局已接受Sarclisa/VRd组合的补充生物制剂许可申请的优先审查，作为不适合移植的新诊断多发性骨髓瘤患者的治疗方法。欧盟的监管提交也在审查中。

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