高危前列腺癌（PCa）患者在根治性前列腺切除术（RP）后经常出现复发和进展。新辅助雄激素剥夺疗法（ADT）尚未显示出明显的肿瘤学益处，目前不推荐。
一项研究比较了单药Darolutamide达罗他胺与标准护理（即前期RP，无新辅助ADT）的疗效。
研究将240名非转移性高危前列腺癌患者随机分组，主要资格标准是国际泌尿病理学会分级组≥4、磁共振成像显示精囊侵犯和/或临床淋巴结阳性疾病。实验组中的患者接受新辅助Darolutamide达罗他胺单药治疗、RP和辅助Darolutamide达罗他胺治疗，完成9个月的治疗。
数据表明，雄激素受体信号抑制剂（ARSI）强化新辅助治疗与持续的病理反应相关，并可能通过肿瘤降期和根除微转移来改善预后。ARSI单一疗法可以进一步增强耐受性。
在患有特定高危特征的前列腺癌的男性中，除根治性前列腺切除术外，接受9个月的Darolutamide达罗他胺新辅助治疗可以降低复发率，保持良好的耐受性。
Darolutamide达罗他胺已在国内上市，并且已纳入国家医保，报销条件为：治疗有高危转移风险的非转移性去势抵抗性前列腺癌(NM-CRPC)成年患者。
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