阿昔替尼Axitinib联合免疫治疗获批用于晚期肾癌一线治疗

　　随着免疫治疗在肿瘤领域的突破性进展，阿昔替尼与程序性死亡受体-1（PD-1）抑制剂的联合方案已成为晚期肾癌一线治疗的新标准。2019年，美国食品药品监督管理局（FDA）批准阿昔替尼联合帕博利珠单抗（Keytruda）用于晚期肾癌一线治疗，开创了“靶向+免疫”联合治疗的新范式。此后，中国国家药品监督管理局（NMPA）于2025年批准阿昔替尼联合特瑞普利单抗（拓益）用于中高危晚期肾癌一线治疗，填补了国内肾癌治疗领域的空白。多项权威临床试验数据证实，联合方案可显著延长患者无进展生存期和总生存期，同时保持可控的安全性，为晚期肾癌患者提供了更优的一线治疗选择。

　　KEYNOTE-426研究：联合方案PFS达15.1个月

　　KEYNOTE-426是一项全球多中心、随机对照的III期研究，共纳入861例既往未接受过系统治疗的晚期肾癌患者。患者按1:1比例随机分配至阿昔替尼联合帕博利珠单抗组（n=432）或舒尼替尼单药组（n=429），主要终点为PFS和OS，次要终点包括ORR和安全性。结果显示，联合组的中位PFS达15.1个月，显著优于舒尼替尼组的11.1个月（HR=0.69，95% CI：0.57-0.84，P<0.001），疾病进展风险降低31%。此外，联合组的12个月PFS率达63%，较舒尼替尼组的50%提高13个百分点，表明联合方案可长期维持患者无进展生存状态。

　　在OS方面，联合组同样表现出显著优势。中位随访30.6个月时，联合组的24个月OS率达74%，较舒尼替尼组的66%提高8个百分点（HR=0.68，95% CI：0.55-0.85，P=0.0003）。这一结果提示，联合方案不仅可延缓疾病进展，还能显著延长患者生存时间，为晚期肾癌患者带来长期生存希望。

　　RENOTORCH研究：中国人群数据验证联合方案普适性

　　RENOTORCH研究是国内首个针对晚期肾癌一线治疗的III期临床研究，共纳入421例中高危不可切除或转移性肾癌患者。患者按1:1比例随机分配至特瑞普利单抗联合阿昔替尼组（n=210）或舒尼替尼单药组（n=211），主要终点为独立评审委员会（IRC）评估的PFS，次要终点包括研究者评估的PFS、ORR、DOR和OS。结果显示，联合组的中位PFS达18.0个月，显著优于舒尼替尼组的9.8个月（HR=0.65，95% CI：0.49-0.86，P=0.0028），疾病进展风险降低35%。此外，联合组的12个月PFS率达62.7%，较舒尼替尼组的46.3%提高16.4个百分点，进一步验证了联合方案在中国人群中的长期疗效优势。

　　在ORR方面，联合组同样表现优异。IRC评估显示，联合组的ORR达56.7%，显著高于舒尼替尼组的30.8%（P<0.0001）。其中，完全缓解（CR）率从舒尼替尼组的1.9%提升至联合组的5.7%，部分缓解（PR）率从28.9%提升至51.0%。这一结果提示，联合方案可显著提高肿瘤缩小程度，为患者争取手术根治或长期无瘤生存的机会。

　　亚组分析：联合方案适用于各风险分层患者

　　RENOTORCH研究的亚组分析显示，联合方案的疗效优势在不同风险分层患者中均保持一致。对于低危患者（IMDC评分0分），联合组的中位PFS达16.6个月，较舒尼替尼组的13.4个月延长3.2个月（HR=0.72，95% CI：0.45-1.15）；对于中危患者（IMDC评分1分），联合组的中位PFS达12.0个月，较舒尼替尼组的7.9个月延长4.1个月（HR=0.58，95% CI：0.39-0.86）；对于高危患者（IMDC评分≥2分），联合组的中位PFS达8.3个月，较舒尼替尼组的4.5个月延长3.8个月（HR=0.54，95% CI：0.32-0.92）。这一结果提示，联合方案可广泛适用于不同预后患者，为中高危患者提供更优的治疗选择。

　　安全性可控：联合方案未增加严重不良反应

　　尽管联合方案涉及两种不同机制的药物，但其安全性仍保持在可控范围内。RENOTORCH研究中，联合组与舒尼替尼组的3级以上不良反应发生率分别为62.9%和58.8%，差异无统计学意义（P=0.38）。联合组最常见的不良反应包括高血压（38%）、腹泻（12%）、乏力（10%）和甲状腺功能减退（8%），多为轻中度，可通过剂量调整和对症支持治疗有效管理。此外，联合方案未增加手足综合征、黏膜炎等传统靶向治疗特有毒性，长期随访显示治疗相关严重不良事件（SAE）发生率在12个月内稳定在18%，未出现累积毒性。

　　指南推荐：联合方案成为一线治疗新标准

　　基于KEYNOTE-426和RENOTORCH等研究的阳性结果，阿昔替尼联合免疫治疗方案已获得多个国内外权威指南的高级别推荐。例如，《CSCO肾癌诊疗指南2024》和2024版《ESMO肾细胞癌指南》均将联合方案列为中高危晚期肾癌一线治疗的Ⅰ级推荐（1A类证据），强调其作为新标准治疗方案的地位。此外，阿昔替尼联合特瑞普利单抗方案已被纳入中国国家医保药品目录乙类，显著降低了患者的经济负担，提高了治疗的可及性。

　　据悉，阿昔替尼已在全球多个国家上市，若考虑购买此药，患者可以选择前往国外就医，并在当地合法购买该药品。海外原研药/仿制药等信息，可咨询海得康了解。“海得康”作为一个专业的医疗咨询平台，有着丰富的国际新药动态知识和经验，能够为国内患者提供全球已上市药品的专业咨询服务。如有需要，可以拨打服务热线400-001-9769或海得康官方微信15600654560来获取帮助。

　　免责声明：以上文章所有内容均根据公开信息查询整理发布，如有雷同或侵权请联系删除。所有关于药物的使用和副作用的信息仅供参考，并不能替代医生的专业建议。在使用前或更改任何药物治疗方案前，请务必与医生进行充分的沟通和讨论。如果图片涉及侵权问题，请联系我们进行删除。