福可维/安罗替尼Anlotinib详细中文药品说明书

　　中文名称：盐酸安罗替尼胶囊

　　英文名称：Anlotinib Hydrochloride Capsules

　　商品名称：福可维®

　　靶点

　　安罗替尼是一种多靶点酪氨酸激酶抑制剂，主要抑制以下靶点：

　　血管内皮生长因子受体（VEGFR，包括VEGFR-1、VEGFR-2、VEGFR-3）

　　血小板衍生生长因子受体（PDGFR，包括PDGFR-α、PDGFR-β）

　　成纤维细胞生长因子受体（FGFR，包括FGFR-1、FGFR-2、FGFR-3）

　　干细胞因子受体（c-Kit）

　　RET酪氨酸激酶

　　上市时间

　　中国首次上市：2018年5月（由正大天晴药业集团研发）。

　　首次纳入医保：2018年10月（作为非小细胞肺癌三线治疗药物）。

　　适应症

　　根据中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，安罗替尼适用于以下肿瘤的治疗：

　　非小细胞肺癌（NSCLC）：

　　既往至少接受过2种系统化疗后出现进展或复发的局部晚期或转移性NSCLC患者。

　　广泛期小细胞肺癌（SCLC）一线治疗（联合化疗及贝莫苏拜单抗，2024年获批）。

　　软组织肉瘤：

　　晚期或转移性软组织肉瘤的二线及以上治疗。

　　甲状腺癌：

　　晚期或转移性甲状腺髓样癌（MTC）。

　　放射性碘难治性分化型甲状腺癌（RAIR-DTC）。

　　肝细胞癌：

　　不可切除肝细胞癌（HCC）一线治疗（联合派安普利单抗，2026年1月获批）。

　　作用机制

　　安罗替尼通过抑制肿瘤血管生成和肿瘤细胞增殖发挥抗肿瘤作用：

　　抑制肿瘤血管生成：

　　阻断VEGFR、PDGFR、FGFR等靶点，抑制肿瘤新生血管的形成，限制肿瘤的营养供应和生长。

　　抑制肿瘤细胞增殖：

　　通过抑制c-Kit、RET等靶点，直接阻断肿瘤细胞的增殖信号通路。

　　诱导肿瘤细胞凋亡：

　　调控Bcl-2家族蛋白的表达，促进肿瘤细胞的程序性死亡。

　　用法用量

　　推荐剂量：12 mg口服，每日一次，空腹或餐后服用均可（餐前至少1小时或餐后至少2小时）。

　　疗程安排：连续服药2周，停药1周（即每21天为一个治疗周期），直至疾病进展或出现不可耐受的不良反应。

　　剂量调整：

　　轻度和中度肾功能不全：无需调整剂量。

　　重度肾功能不全：减量至10 mg/次。

　　轻度肝功能不全：无需调整剂量。

　　中度肝功能不全：减量至10 mg/次。

　　重度肝功能不全：禁用。

　　若出现严重不良反应（如3级或4级高血压、蛋白尿、手足综合征等），医生可能建议减量至10 mg/次或8 mg/次，甚至暂停用药。

　　肝功能不全患者：

　　肾功能不全患者：

　　副作用

　　安罗替尼的常见不良反应包括：

　　高血压（发生率约60%-70%）：需定期监测血压，必要时使用降压药物。

　　手足综合征（发生率约30%-40%）：表现为皮肤红斑、脱屑、疼痛等，需暂停用药或减量。

　　蛋白尿（发生率约20%-30%）：需定期监测尿蛋白，必要时调整剂量。

　　出血倾向（如咯血、便血）：需立即就医。

　　肝肾功能异常：需定期监测肝功能（ALT、AST）和肾功能（肌酐）。

　　甲状腺功能减退：需定期检查甲状腺功能。

　　胃肠道不适（如恶心、呕吐、腹泻）：建议饮食清淡，避免刺激性食物。

　　临床治疗效果

　　非小细胞肺癌：

　　三线治疗的中位无进展生存期（mPFS）较安慰剂组延长3-5个月，客观缓解率（ORR）提升至10%-15%（安慰剂组约1%-3%）。

　　软组织肉瘤：

　　中位PFS为5.22个月，疾病控制率（DCR）为80.8%。

　　甲状腺癌：

　　RAIR-DTC患者中位PFS为40.54个月（安慰剂组为8.38个月）。

　　注意事项

　　禁忌症：

　　对药物成分过敏者。

　　妊娠期和哺乳期女性。

　　中央型肺鳞癌伴咯血风险患者。

　　特殊人群：

　　儿童：安全性和有效性尚未确定，不建议使用。

　　老年人：无需调整剂量，但需密切观察不良反应。

　　药物相互作用：

　　避免与强效CYP3A4抑制剂（如酮康唑）或诱导剂（如利福平）联用，可能影响血药浓度。

　　监测要求：

　　定期复查血常规、肝肾功能、甲状腺功能及影像学检查。

　　完整处方信息

　　规格：8 mg、10 mg、12 mg胶囊。

　　贮藏：密封，不超过25℃保存。

　　医保情况与价格

　　医保覆盖：已纳入国家医保目录（具体报销比例因地而异）。

　　价格：

　　医保谈判后价格约为￥2000-3000元/盒（12 mg×7粒，具体价格因地区及渠道可能波动）。