Elahere米妥昔单抗注射液Mirvetuximab Soravtansine-gynx详细中文药品说明书

　　中文名称　　米妥昔单抗注射液

　　英文名称　　Mirvetuximab Soravtansine-gynx

　　商品名称　　Elahere

　　靶点　       　叶酸受体α（FRα）

　　上市时间　　2022年11月14日（美国FDA批准上市）

　　适应症

　　适用于叶酸受体α（FRα）阳性、铂类耐药的上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌的成年患者，这些患者之前接受过1至3种全身治疗方案。

　　作用机制

　　Elahere是一种抗体偶联药物（ADC），由叶酸受体α（FRα）结合抗体、可裂解连接子和微管抑制剂DM4组成。通过特异性识别并结合肿瘤细胞表面的FRα，Elahere被内化进入肿瘤细胞，释放DM4，干扰微管形成，导致细胞周期停滞并诱导肿瘤细胞凋亡。

　　用法用量

　　推荐剂量：6 mg/kg（基于调整后的理想体重，AIBW），每3周（21天周期）静脉输注一次，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。

　　AIBW计算：AIBW = 理想体重（IBW，kg） + 0.4 ×（实际体重 - IBW）。女性IBW（kg）= 0.9 × 身高（cm） - 92。

　　给药方式：静脉输注，首次输注时间不少于90分钟，后续输注时间根据耐受性可缩短至30分钟或更短。

　　剂量调整

　　首次降级：5 mg/kg AIBW，每3周一次。

　　第二次降级：4 mg/kg AIBW，每3周一次。

　　无法耐受：永久停药。

　　副作用

　　常见副作用：疲劳、腹泻、恶心、胃痛、便秘、视力模糊、角膜病变、干眼、畏光、眼痛、肺炎、外周神经病变、头痛、肌肉骨骼疼痛、食欲下降、血液值异常（肝酶升高、白细胞减少、中性粒细胞减少、血小板减少）。

　　严重副作用：严重眼部不良反应（视力损害、角膜溃疡、葡萄膜炎）、间质性肺病（ILD）、严重外周神经病变。

　　临床治疗效果

　　Ⅲ期MIRASOL研究：

　　无进展生存期（PFS）：Elahere组中位PFS为5.62个月，化疗组为3.98个月（HR=0.65，P<0.0001）。

　　总生存期（OS）：Elahere组中位OS为16.46个月，化疗组为12.75个月（HR=0.67，P=0.0046）。

　　客观缓解率（ORR）：Elahere组为42.3%，化疗组为15.9%。

　　注意事项

　　眼部检查：治疗前、前8个周期中每2个周期一次进行视力和裂隙灯检查。

　　眼科用药：使用润滑眼药水和局部激素眼药水，避免佩戴隐形眼镜。

　　肺部监测：监测肺部体征和肺炎症状，如缺氧、咳嗽、呼吸困难。

　　神经病变监测：监测神经病变体征和症状，如感觉异常、刺痛、肌肉无力。

　　药物相互作用：避免与强CYP3A4抑制剂同时使用，可能增加DM4暴露量，增加不良反应风险。

　　特殊人群：孕妇禁用，哺乳期妇女在治疗期间及停药后至少1个月内避免哺乳。

　　完整处方信息

　　规格：100 mg/20 mL（5 mg/mL），单剂量小瓶。

　　性状：澄清至略带乳白色的无色溶液。

　　贮藏：将Elahere小瓶直立储存在2℃至8℃的冰箱中，避免光照，不要冻结或摇晃。

　　稀释：用5%葡萄糖注射液稀释至最终浓度为1 mg/mL至2 mg/mL，不得与0.9%氯化钠注射液或其他药物混合。

　　给药前检查：目视检查输注袋是否有颗粒物质和变色。