帕米帕利Pamiparib百汇泽详细中文药品说明书

　　中文名称　　帕米帕利胶囊

　　英文名称　　Pamiparib Capsules

　　商品名称　　百汇泽®

　　靶点　　PARP-1、PARP-2

　　上市时间　　2021年4月30日（国家药监局附条件批准上市）

　　适应症

　　适用于既往经过二线及以上化疗的伴有胚系BRCA（gBRCA）突变的复发性晚期卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者的治疗。

　　作用机制

　　帕米帕利是PARP-1和PARP-2的强效、选择性抑制剂，通过抑制肿瘤细胞DNA单链损伤的修复和同源重组修复缺陷，对肿瘤细胞起到合成致死的作用。

　　用法用量

　　推荐剂量：每次60 mg（3粒），每日2次，相当于每日总剂量为120 mg。

　　给药方式：口服，整粒吞服，不应咀嚼、压碎、溶解或打开胶囊。

　　给药时间：建议患者在每天大致相同时间点口服给药，进餐或空腹时均可服用。

　　治疗周期：持续治疗直至疾病进展或发生不可接受的不良反应。

　　剂量调整

　　漏服处理：如果患者发生呕吐或漏服一次药物，不应额外补服，应按计划时间正常服用下一次处方剂量。

　　剂量下调方案：

　　第1次减量：40 mg/次，每日2次。

　　第2次减量：20 mg/次，每日2次。

　　最多可进行两次剂量水平的下调。

　　副作用

　　血液学毒性：贫血、白细胞减少症、中性粒细胞减少症、血小板减少症、淋巴细胞减少症。

　　非血液学毒性：恶心、呕吐、疲乏、食欲减退、腹泻、腹痛、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）升高、丙氨酸氨基转移酶（ALT）升高、血胆红素升高。

　　严重不良反应：与药物相关的严重不良事件（SAE）发生率为21.5%，发生率超过1%的与药物相关的SAE为贫血和白细胞减少症。

　　临床治疗效果

　　关键性临床试验：

　　在一项包括113例既往经过二线及以上化疗的伴有gBRCA突变的复发性晚期卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者中开展的开放性、多中心、单臂、II期临床试验中，帕米帕利显示出较高的客观缓解率和中位缓解持续时间。

　　中位治疗持续时间为8.3个月（范围：0.1~26.0个月），3级及以上的不良反应发生率为71.7%。

　　注意事项

　　BRCA突变检测：在使用本品治疗前，应采用国家药品监督管理局批准的检测方法，确定患者存在有害或疑似有害的gBRCA突变，方可使用本品治疗。

　　血液学监测：建议在治疗的前3个月内每周监测一次全血细胞计数（CBC），之后定期监测治疗期间出现的具有临床意义的参数变化。

　　肾功能不全：对于轻中度肾功能损害患者，无需调整剂量；尚无本品用于重度肾功能损害患者的研究，重度肾功能损害患者应慎用本品。

　　肝功能不全：对于轻度肝功能损害患者，无需调整剂量；尚无本品用于中重度肝功能损害患者的研究，中重度肝功能损害患者不推荐使用本品。

　　特殊人群：尚未确立本品在18岁以下患者中的安全性和有效性；对于老年患者（≥65岁），无需调整剂量。

　　避孕：治疗期间和本品末次给药后6个月内，育龄期女性必须采取有效的避孕措施。

　　哺乳：治疗期间和最后一次给药后1个月内停止哺乳。

　　完整处方信息

　　规格：20 mg（按C16H15FN4O计）

　　包装：高密度聚乙烯瓶及聚丙烯儿童安全组合瓶盖系统，30粒/瓶、60粒/瓶、90粒/瓶。

　　有效期：24个月

　　贮藏：密封，常温保存。

　　医保情况

　　医保类别：国家医保目录（乙类）

　　报销条件：适用于既往经过二线及以上化疗的伴有胚系BRCA突变的复发性晚期卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者。

　　价格

　　参考价格：约3220元/盒（60粒，规格20 mg）