爱地希维迪西妥单抗Disitamab详细中文药品说明书

　　中文名称

　　注射用维迪西妥单抗

　　英文名称

　　Disitamab Vedotin for Injection

　　商品名称

　　爱地希®

　　靶点

　　HER2（人表皮生长因子受体2）

　　上市时间

　　中国：2021年6月9日获国家药监局（NMPA）附条件批准上市。

　　适应症扩展：

　　2021年12月：纳入国家医保目录（胃癌适应症）。

　　2023年1月：纳入国家医保目录（尿路上皮癌适应症）。

　　2025年5月：获批用于HER2阳性且存在肝转移的晚期乳腺癌患者。

　　适应症

　　胃癌：

　　至少接受过2种系统化疗的HER2过表达（IHC 2+或3+）局部晚期或转移性胃癌（包括胃食管结合部腺癌）。

　　尿路上皮癌：

　　既往接受过含铂化疗且HER2过表达（IHC 2+或3+）的局部晚期或转移性尿路上皮癌。

　　乳腺癌：

　　HER2阳性且存在肝转移的晚期乳腺癌（2025年5月获批）。

　　作用机制

　　维迪西妥单抗是一种抗体偶联药物（ADC），由三部分组成：

　　抗HER2单克隆抗体：特异性结合肿瘤细胞表面的HER2蛋白。

　　连接子（MC-Val-Cit-PAB）：稳定连接抗体与细胞毒药物，在肿瘤细胞内裂解释放毒素。

　　细胞毒药物（MMAE）：抑制微管聚合，诱导肿瘤细胞凋亡。

　　通过精准靶向HER2阳性肿瘤细胞，递送细胞毒药物，减少对正常细胞的损伤。

　　副作用

　　常见不良反应（≥10%）：

　　血液学异常：白细胞计数降低（53.8%）、中性粒细胞计数降低（49.5%）、贫血（32.5%）。

　　肝功能异常：转氨酶升高（55.8%）。

　　其他：脱发（51.8%）、乏力（45.9%）、感觉减退（41.9%）、恶心（32.0%）。

　　严重不良反应（≥2%）：

　　肝功能异常（2.0%）、中性粒细胞计数降低（2.0%）、肠梗阻（1.5%）。

　　注意事项：

　　监测血常规及肝功能，出现严重不良反应时暂停或调整剂量。

　　避免静脉推注或快速静注，滴注时间建议60分钟左右。

　　生殖毒性：建议育龄期患者治疗期间及结束后180天内采取有效避孕措施。

　　临床治疗效果

　　胃癌：

　　客观缓解率（ORR）约20%-30%，中位无进展生存期（PFS）约4-5个月。

　　尿路上皮癌：

　　ORR达50%以上，中位PFS约6-7个月。

　　乳腺癌：

　　III期研究（RC48-C006）显示，与拉帕替尼联合卡培他滨相比，维迪西妥单抗显著延长PFS（9.9个月 vs 4.9个月），疾病进展或死亡风险降低44%。

　　用法用量

　　推荐剂量：

　　胃癌：2.5 mg/kg，每2周一次，静脉滴注。

　　尿路上皮癌/乳腺癌：2.0 mg/kg，每2周一次，静脉滴注。

　　复溶与稀释：

　　使用6 ml灭菌注射用水复溶，浓度为10 mg/ml。

　　稀释至250 ml生理盐水或5%葡萄糖溶液中，室温保存不超过6小时，冷藏（2-8℃）不超过24小时。

　　剂量调整

　　血液学毒性：

　　3级中性粒细胞减少或血小板减少：暂停用药，恢复至≤1级后恢复原剂量。

　　4级中性粒细胞减少或发热性中性粒细胞减少：暂停用药，恢复后减量25%。

　　肝功能异常：

　　3级转氨酶升高：暂停用药，恢复至≤2级后恢复原剂量。

　　4级转氨酶升高：永久停药。

　　感觉异常：

　　3级感觉减退：暂停用药，恢复至≤1级后减量25%。

　　医保情况

　　纳入医保：是（2021年12月胃癌适应症，2023年1月尿路上皮癌适应症）。

　　报销范围：限HER2过表达且至少接受过2种系统化疗的局部晚期或转移性胃癌/尿路上皮癌患者。

　　药品价格

　　医保前：约11,946元/盒（60 mg/支，不考虑优惠）。

　　医保后：

　　2022年1月1日起执行医保价格，每支约3,800元（具体以医院或医保局政策为准）。

　　乳腺癌适应症价格尚未公布，预计纳入医保后进一步降低患者负担。