普乐沙福Plerixafor详细中文药品说明书

　　一、基本信息

　　中文名称：普乐沙福

　　英文名称：Plerixafor

　　商品名称：Mozobil®（释倍灵®）（仿制药：普帆乐）

　　二、靶点

　　作用靶点：趋化因子受体CXCR4，通过阻断CXCR4与其配体SDF-1（基质细胞衍生因子-1）的相互作用，抑制造血干细胞在骨髓中的滞留，促使其释放至外周血。

　　三、上市时间

　　全球上市：2008年12月15日，获美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市。

　　中国上市：2010年7月，通过国家食品药品监督管理局（NMPA）批准在国内上市；2022年5月，湖南五洲通药业实现国内首仿上市。

　　四、适应症

　　非霍奇金淋巴瘤（NHL）：与粒细胞集落刺激因子（G-CSF）联用，动员造血干细胞（HSC）进入外周血，以便完成HSC采集与自体移植。

　　多发性骨髓瘤（MM）：与G-CSF联用，动员HSC进入外周血，用于自体移植。

　　五、作用机制

　　阻断CXCR4/SDF-1轴：通过竞争性结合CXCR4受体，阻断其与SDF-1的相互作用，促使造血干细胞从骨髓腔释放至外周血液循环。

　　协同G-CSF作用：与G-CSF联用时，可使CD34+细胞动员效率提升2.7倍，显著优于单一治疗方案。

　　六、副作用

　　常见不良反应（≥10%）：

　　腹泻

　　恶心

　　疲乏

　　注射部位反应（红斑、血肿、出血、硬结、炎症、刺激、疼痛、感觉异常、瘙痒、皮疹、肿胀和荨麻疹）

　　头痛

　　关节痛

　　头晕

　　呕吐

　　严重不良反应：

　　过敏性休克和过敏反应

　　白血病患者的潜在肿瘤细胞动员作用

　　循环白细胞增加和血小板计数降低

　　脾肿大

　　七、临床治疗效果

　　非霍奇金淋巴瘤（NHL）：

　　59%的患者在接受普乐沙福和G-CSF动员后，在4个或更少的血液成分单采术期间从外周血收集了多于500万个CD34+细胞/kg，安慰剂组为20%。

　　普乐沙福治疗组达到目标细胞数的平均天数为3天，安慰剂组未作评价。

　　多发性骨髓瘤（MM）：

　　72%的患者接受普乐沙福和G-CSF动员后，在2个或更少的血液成分单采术期间从外周血收集了多于600万个CD34+细胞/kg，安慰剂组为34%。

　　普乐沙福治疗组达到目标细胞数的平均天数为1天，安慰剂组为4天。

　　八、注意事项（引用国家药监局等权威网站数据）

　　过敏反应：

　　用药期间和给药后至少30分钟应观察患者是否出现过敏症状，直到每次给药结束后达到临床稳定。

　　只有在人员和治疗方法可立即用于治疗过敏反应和其他超敏反应时，才可使用普乐沙福。

　　血液影响：

　　监测白细胞计数，在HSC采集前日或当天，部分患者白细胞计数可能达到100,000/µL或更高。

　　可能出现血小板减少，需定期监测血小板计数。

　　脾脏肿大：

　　评估接受普乐沙福联合G-CSF治疗并报告左上腹疼痛或肩胛或肩部疼痛的患者脾脏完整性。

　　肾功能损害：

　　中度和重度肾功能损害（肌酐清除率≤50mL/min）患者，剂量应减少三分之一至0.16mg/kg，最大剂量不超过27mg/天。

　　胎儿毒性：

　　妊娠女性使用本品可能危害胎儿，动物实验显示普乐沙福具有致畸作用。

　　建议育龄女性在用药期间有效避孕，若妊娠期间使用该药物或患者用药期间发生妊娠，应告知对胎儿的潜在危害。

　　驾驶和操作机器能力：

　　部分患者出现眩晕、疲乏或血管迷走神经反应，用药期间应谨慎驾驶或操作机器。

　　九、用法用量

　　给药方式：皮下注射。

　　剂量：

　　通常剂量为0.24mg/kg，每天一次，最多连续使用4天。

　　患者体重小于或等于83kg时，可使用20mg固定剂量或按体重0.24mg/kg计算剂量。

　　体重超过83kg的患者，按体重0.24mg/kg计算剂量，最大剂量不超过40mg/天。

　　给药时间：

　　在患者接受G-CSF每天一次、共给药4天后开始本品治疗。

　　在开始每次采集前11小时进行本品给药。

　　十、剂量调整

　　肾功能损害：

　　中度和重度肾功能损害（肌酐清除率≤50mL/min）患者，剂量应减少三分之一至0.16mg/kg，最大剂量不超过27mg/天。

　　体重调整：

　　根据患者实际体重计算给药体积，最高根据患者理想体重的175%计算剂量。

　　尚未研究体重超过患者理想体重175%时普乐沙福的剂量和治疗情况。

　　十一、医保情况

　　医保类型：非医保药品。

　　报销政策：部分地区的医保或特殊疾病保障政策可能覆盖部分费用，但需符合特定适应症（如多发性骨髓瘤或淋巴瘤患者）且经医院审批。

　　十二、药品价格

　　市场价格：国内市场价格通常为每支8000-12000元，具体价格受规格、地区、医疗机构采购政策等因素影响。

　　单疗程费用：单疗程可能需1-2支，总费用根据个体治疗方案波动。