镥-177特昔维匹肽（177Lu-PSMA-617，Pluvicto）详细中文药品说明书

　　一、中文名称、英文名称、商品名称

　　中文名称：镥-177特昔维匹肽

　　英文名称：Lutetium Lu 177 Vipivotide Tetraxetan

　　商品名称：Pluvicto®

　　二、靶点

　　作用靶点：前列腺特异性膜抗原（PSMA），一种在前列腺癌细胞表面高度表达的跨膜蛋白。

　　三、上市时间

　　全球首次获批：2022年3月（美国FDA批准，用于治疗PSMA阳性转移性去势抵抗性前列腺癌，mCRPC）。

　　中国获批时间：2025年11月（国家药监局批准，用于治疗PSMA阳性转移性去势抵抗性前列腺癌及转移性激素敏感性前列腺癌，mHSPC）。

　　四、适应症

　　转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）：

　　适用于PSMA阳性患者，已接受雄激素受体通路抑制剂（ARPI）治疗，且适合延迟紫杉烷类化疗或已接受过紫杉烷类化疗。

　　转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）：

　　适用于PSMA阳性患者，联合雄激素剥夺治疗（ADT）和雄激素受体抑制剂（ARDT）标准治疗。

　　五、作用机制

　　靶向放射性配体疗法（RLT）：

　　镥-177特昔维匹肽由靶向PSMA的小分子化合物与治疗性放射性核素镥-177（177Lu）偶联而成。

　　静脉注射后，药物特异性结合至PSMA阳性前列腺癌细胞表面，177Lu释放的β射线破坏癌细胞DNA，导致细胞死亡，同时对周围正常组织损伤较小。

　　六、副作用

　　常见副作用（≥20%）：

　　血液学：淋巴细胞减少、血红蛋白减少、血小板减少、中性粒细胞减少。

　　非血液学：疲劳、口干、恶心、估计肾小球滤过率降低、钙减少、钠减少、天冬氨酸转氨酶增加、碱性磷酸酶增加、关节痛、食欲下降、血钾升高、便秘、背痛。

　　严重副作用：

　　骨髓增生异常综合征/急性髓系白血病（MDS/AML）。

　　可逆性后部脑病综合征（PRES）。

　　心脏毒性（如QT间期延长）。

　　七、临床治疗效果

　　mCRPC患者：

　　VISION研究：联合标准治疗（SoC）较单用SoC，影像学无进展生存期（rPFS）延长至8.7个月（vs. 3.4个月），总生存期（OS）延长至15.3个月（vs. 11.3个月），死亡风险降低38%，影像学进展或死亡风险降低60%。

　　mHSPC患者：

　　PSMAddition研究：联合SoC较单用SoC，rPFS降低28%（HR 0.72），OS呈积极获益趋势（HR 0.84）。

　　八、注意事项

　　放射性药物管理：

　　需在具备放射性物质处理资质的医疗机构使用，医护人员需采取辐射防护措施。

　　患者选择：

　　治疗前需通过PSMA PET/CT扫描确认PSMA阳性。

　　血液学监测：

　　治疗期间定期监测全血细胞计数，及时处理骨髓抑制。

　　肾功能监测：

　　估计肾小球滤过率（eGFR）降低者需谨慎使用。

　　胚胎毒性：

　　妊娠期女性禁用，哺乳期女性应避免母乳喂养。

　　九、用法用量

　　推荐剂量：每6周静脉注射7.4 GBq（200 mCi），共6剂，或直至疾病进展或不可接受的毒性。

　　给药方式：静脉注射，需用0.9%氯化钠注射液冲洗静脉导管。

　　十、剂量调整

　　根据不良反应严重程度：

　　可能需要中断治疗、减少剂量或永久停药。

　　具体调整方案需参考临床指南及患者个体情况。

　　十一、医保情况

　　医保覆盖：截至2026年3月，未纳入中国国家医保目录，患者需自费。

　　十二、药品价格

　　国内价格：尚未公开具体定价，参考国外价格（每支约20万人民币），预计国内初期价格较高，后续可能因市场竞争或医保谈判有所调整。