百汇泽帕米帕利Pamiparib详细中文药品说明书

　　一、基本信息

　　中文名称：帕米帕利胶囊

　　英文名称：Pamiparib Capsules

　　商品名称：百汇泽®

　　靶点：PARP1和PARP2（聚腺苷二磷酸核糖聚合酶）

　　上市时间：2021年4月30日（中国国家药品监督管理局附条件批准上市）

　　二、适应症

　　帕米帕利胶囊适用于既往经过二线及以上化疗的伴有胚系BRCA（gBRCA）突变的复发性晚期卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者的治疗。该适应症是基于一项包括113例患者的开放性、多中心、单臂、II期临床试验结果给予的附条件批准，完全批准将取决于正在进行的确证性试验证实本品在该人群的临床获益。

　　三、作用机制

　　帕米帕利是一种PARP抑制剂，通过抑制PARP酶的活性，阻止癌细胞修复DNA损伤，从而导致癌细胞死亡。特别是对于存在BRCA基因突变的癌细胞，由于它们已经缺乏一种DNA修复机制，PARP抑制剂的加入会进一步削弱其修复能力，导致癌细胞死亡，这种作用机制被称为“合成致死”。

　　四、副作用

　　在临床研究中，接受帕米帕利治疗的患者中发生率≥10%的不良反应包括：贫血、恶心、白细胞减少症、中性粒细胞减少症、呕吐、疲乏、血小板减少症、食欲减退、腹泻、腹痛、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）升高、丙氨酸氨基转移酶（ALT）升高、血胆红素升高以及淋巴细胞减少症。其中，3级及以上的不良反应发生率为55.8%。

　　五、临床治疗效果

　　在一项关键性II期临床试验中，113例既往接受过至少两线化疗、携带BRCA1/2突变的高级别上皮性卵巢癌（包括输卵管癌或原发性腹膜癌）患者接受了帕米帕利治疗。结果显示，铂敏感卵巢癌患者的客观缓解率（ORR）达到64.6%，中位缓解持续时间（DoR）达14.5个月，中位无进展生存期（PFS）为15.2个月。

　　铂耐药卵巢癌患者的ORR也达到了31.6%，中位DoR为11.1个月，中位PFS为6.2个月。

　　六、注意事项

　　BRCA突变检测：在使用帕米帕利治疗前，应采用国家药品监督管理局批准的检测方法，确定患者存在有害或疑似有害的gBRCA突变。

　　监测：建议在治疗的前3个月内每周监测一次全血细胞计数（CBC），之后定期监测治疗期间出现的具有临床意义的参数变化。

　　特殊人群：

　　轻中度肾功能损害患者无需调整剂量，但重度肾功能损害患者应慎用。

　　轻度肝功能损害患者无需调整剂量，但中重度肝功能损害患者不推荐使用。

　　尚未确立本品在18岁以下患者中的安全性和有效性。

　　老年患者（≥65岁）无需调整剂量。

　　禁忌症：对药物活性成份或任何辅料成份过敏者禁用。

　　避孕：育龄期女性在治疗期间和末次给药后6个月内必须采取有效的避孕措施。

　　哺乳：治疗期间和末次给药后1个月内应停止哺乳。

　　七、用法用量

　　推荐剂量：每次60mg（3粒），每日2次，相当于每日总剂量为120mg。

　　给药方法：建议患者在每天大致相同时间点口服给药，应整粒吞服，不应咀嚼、压碎、溶解或打开胶囊。本品在进餐或空腹时均可服用。

　　漏服处理：如果患者发生呕吐或漏服一次药物，不应额外补服，应按计划时间正常服用下一次处方剂量。

　　八、剂量调整

　　为管理药物不良反应，可根据不良反应的严重程度考虑暂停治疗或减量。

　　允许合并使用强效/中效/轻效CYP3A抑制剂，无需调整剂量。

　　九、医保情况

　　帕米帕利胶囊已纳入国家医保目录（医保乙类），但医保报销的条件和限制主要取决于患者的适应症、医生处方以及相关的审批程序，不同地区报销比例可能不同。

　　十、药品价格

　　帕米帕利胶囊的价格因地区和销售渠道而异。20mg×60粒规格的帕米帕利胶囊价格约为3220元。